廖平生PPT—注册人员的知识管理探讨.pdfVIP

注册人员的知识管理探讨 廖平生 DXY ID：不死飞鸟微信：psliao 发言仅代表个人 问题 •注册人员是干啥的？ 注册人员是干啥的 国内企业的在打杂 • 写资料 •装订资料 •汇报进展 •跑药监局，跑中检院，跑药检所 • 与CDE沟通 •立项…… 一个完整的注册过程貌似是这样的 数据与文 文件的制 文件打包 文件递交 件的汇总 作与校对 封装装订 至CFDA 与CDE进 批准 /不 行沟通 批准 问题 • 中间需要理解哪些东西？ 咱可能需要具备的知识储备 • 项目的基本信息，如注册分类 • 文件的制作标准 申报资料的要求 • CDE的技术要求科学指南与指导原则 • “跑”的程序办事儿的程序 • 业余时间从各种公众号获得的各种信息源 我们似乎可以思考 •优化自己的信息源。官网发布的文件是第一位的， 哪怕是昙花一现的文件，手快 •每天阅读的微信推文，报纸内容这些都是常见的 信息渠道，我们应该有意识积累哪方面的知识？ 研发技术相关？政策解读相关？还是仅仅是为了 积累一点谈资？ 个人感想 • 选择效率最佳的阅读设备与收藏工具。手机与平板是主要 设备，移动端遇到优秀的内容会选择发送到为知笔记保存。 • 利用笔记与日记有条理地积累知识。这些都是内生的内容， 笔记是有条理的系统的知识积累，日记是随意的记录。 • 不断回顾与整理。还可以从一个完整的项目中所用接触的 技术与法规进行“打标记” 思考题 • 某美资公司Q与国内企业P合作在大陆成立了一个合资公司PQ，P公司 占股60% ，双方各自转让一些品种至PQ进行全生产加工和销售，PQ的 场地与P司在同一省份，Q司产品部分在国内生产，部分从国外直接进 口，部分在国内分包装 • 问题 在CFDA能正常完成审评审批时限的情况下，全部完成转让（转移）， 会涉及到哪些法规和技术指南（指导原则），会给研发生产带来哪些 挑战？ 感谢聆听讨论 •END