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医疗器械产品技术要求 臂式全自动电子血压计 2015-07-01 发布 2015-07-01 实施 东莞市福达康实业有限公司 - 0 - 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号 ： 腕式全自动电子血压计 产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 产品名称：臂式全自动电子血压计 ; 型号： FT-C09Y。 1.2 结构与组成 血压计主要由 主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、蓝牙模块、 CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带组成 。 血压计结构图见图 1。 图 1 血压计结构图 1.3 型号与标记方法 1.3.1 标记方法 FT—×× 设计序号（以英文子母和数字表示） 产品代号 - 1 - 性能要求 2.1 工作条件 环境温度： 正常工作条件 :5 ℃～ 40℃； 运输和贮存 :-20 ℃～ +55℃。 相对湿度： 1）正常工作条件 : ≤85%（无冷凝）； 2）运输和贮存 : ≤93%（无冷凝）。 大气压力： 1）正常工作条件 :700hPa～1060hPa； 2）运输和贮存 :500hPa～ 1060hPa。 使用电源： 1）专用外接电源：输入 AC100V-240V，50Hz/60Hz ，120mA；输出 DC6V，1A。2）电池供电： d.c.6V 具有 -10%、 +5%的相对误差（四节 5 号电池）。 2.2 标示要求 2.2.1 设备标示：设备本身要显示足够的信息，便于追溯和识别；还需要显示以 下信息： 使用警告，包括声明需要专业医师解释测量的血压值； b）适当的操作指示； 腕带适用手腕的周长； 2.2.2 外包装：外包装上至少包含以下信息： 适用手臂的周长、 限定的测量范围； 2.2.3 说明书 说明书的编写应符合 YY 0670-2008 中 4.2.3 、 GB/T 9969-2008 、《医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定》和 GB 9706.1-2007 的有关规定； 2..2.4 部件标识 2.2.4.1 部件更换 如果某些部件 （如臂带、 压力传感器等） 跟换后可能影响设备的性能等指标， 那么该有 一份如下措词： “注意：如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误” ； 2.2.4.2 电池供电设备的标识 设备应标示正确的电池型号； - 2 - 2.2.4.3 腕带标识 臂带上应标示或说明起适用的手腕周长的范围； 2.3 寿命 设备经过至少 10000次满量程循环后，任应满足技术要求中安全要求和性能指标； 2.4 安全要求 2.4.1 最大臂带压 最大袖带压应为 40kPa(300mmHg)； 袖带压处在 2kPa（ 15mmHg）以上的时间应不超过 3min； 2.4.2 泄气 在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从 34.67 kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超购 10秒。 2.5 性能要求 2.5.1 量程 血压计量程应为 0kPa（0mmHg）～ 37.5kPa（ 280mmHg）。 2.5.2 分辨率 显示分辨率应为 0.133 kPa （1mmHg）。 2.5.3 可重复性 在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间， 相差应不大于 0.533 kPa（ 4mmHg）. 所有读数应符合压力传感器准确性中的要求。 2.5.4 压力传感器准确性 在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是± 0.4 kPa （± 3mmHg。 2.5.5 系统整体的有效性 制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。 推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合 YY0670-2008 中第 G.1 章（听诊法）或第 G.2 章（有创法）的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足： 1）按 YY0670-2008中 G.1.1 的方法，达到平均差不超过± 0.67kPa（ ±5mmHg），标准偏差不超过 1.067kPa（8mmHg）； 2.6 充气源和压力控制阀的要求 2.6.1 充气源 3 通常情况下，充气源应能在 10s内提供足够的空气使得 200cm的容器内的压力达到 40kPa(300mmHg)。 2.6.2 压力自控气阀 2.6.2.1 漏气 - 3 - 阀门关闭，在初始压力分别为 33.33kPa （ 250mmHg）、 20kPa（ 150mmHg）、 6.67kPa （50mmHg）状态下，一个容积不超过 80 cm3容器内的最大压降，在 10s内 应不超过 0.133 kPa （ 1mmHg。 2.6.2.2 气阀 / 袖带放气率 当气阀处于压力自控位置（使用配套的袖带）时，从 33.33 kPa