国家药品不良反应监测系统使用操作规程.pdfVIP

. 国 家 药 品不 良反 应 监 测 系 统 使 用 编 码 SOP-QA-019-01 文件名称 标 准 操 作 规 程 页 数 8 实施日期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 □ 生产部 □ 质量部 (QC) □人力资源部 制订部门 分发部门 □ 营销部 □ 财务部 □储运部 目 的：为确保本公司生产的所有药品发生药品不良反应 / 事件，经调查处理后的数 据及时准确的上报，特制定本操 作 规 程 文件。 范 围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。 职 责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。 内 容： 1. 法规要求：中华人民共和国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81 号） 第十三条： 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理 制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设 立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十五条： 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反 应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸 质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 2. 药品不良反应 / 事件发生后的上报时间： 2.1 一般药品不良反应：应在发生后 30 日内报告； 2.2 新的、严重的药品不良反应在 15 日内报告； 2.3 死亡病例须立即报告， 其中死亡群体事件调查表先电话或即时通讯等方式联系市中心， 经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报； 2.4 有随访信息的，应当及时报告。 3. 国家药品不良反应监测系统登入地址： 电信用户： 20 联通用户： 20 也可百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’链接点击进入； 如下图： . . 填写用户名、密码及验证码，点击“登入”系统； 4. 报告表的上报与填写： 4.1 登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能树，中间显示的是公告通知和预警 信息，下面显示的是提醒信息等； 首次报告： 个例不良反应上报，使用此功能模块。 严重跟踪报告： 对本企业已上报的严重报告表进行跟踪操 作时，使用此功能模块； 报告表检索： 查看本企业已上报的报告表时，使用此功能 模块； 已报告列表： 查找本企业上报的所有报告表时，使用此功 能模块； 报告查重： 在此功能模块；可以查找重复报告； 暂存报告： 想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动 暂存的报告时，使用此功能模块； 补充材料管理： 可以查