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开普拓?15年纪事1996开普拓?22004贝伐单抗与西妥昔单抗22006帕尼单抗240年12005-200620131950疗药物越来越多中位生存期~2年1以5-FU为基础的化疗中位生存期1年12004奥沙利铂22005卡培他滨2晚期结直肠癌的治疗发展史晚期结直肠癌中位生存突破33月2001开普拓?中国上市200120141. Goodwin RA and Asmis TR. Clinics in colon and rectal surgery 2009; 22(4):251-256.2。Kohne CH and Lenz HJ. The Oncologists 2009; 14:478-488.开普拓?在结直肠应用探索历程开普拓?在晚期结直肠癌中的发展03-09开普拓?在结直肠癌辅助治疗中研究10-11肠癌全程化治疗：三药理论12-13肠癌个体化治疗：开普拓?在晚期结直肠癌靶向治疗中的研究14-265-FU化疗后进展最初的多项II期研究 (1993-1997)V301/V302 (Lancet.1998)开普拓?有效率18%-32%开普拓?5-FU化疗后进展5-FU静推/安慰剂V301/V302与BSC相比，中位OS延长2.7个月，P=0.0011； 1年生存率提高22%2(V301)与5-FU相比，中位OS延长2.3个月，P=0.035；1年生存率提高13%3(V302)开普拓?较BSC有2.6倍的临床受益，并带给患者更长的生存期和更优的生活质量11. 储大同. 当代肿瘤内科治疗方案评价. 北京大学医学出版社 2010年6月第3版: p232-233. 2. Semin Oncol. 1999 Feb;26(1 Suppl 5):6-12. 3. Lancet. 1998 Oct 31;352(9138):1407-12开普拓?早期治疗结直肠癌的II/III期研究Study 00381N Engl J Med. 2000伊立替康联合5-FU/LV治疗晚期结直肠癌 Study V3032Lancet. 2000伊立替康联合5-FUvs单纯5-FU一线治疗晚期结直肠癌：一项多中心随机试验CPT-11/Infusional 5-FU/LV（ de Gramont）vsInfusional 5-FU/LV CPT-11/Bolus 5-FU/LV vs Bolus 5-FU/LV vs(CPT-11 alone) 0038/V303开普拓?一线注册临床试验2个独立的前瞻性、随机、对照、国际多中心3期试验支持向FDA申请晚期结直肠癌一线的适应症背景：5-FU/LV是至2000为止晚期结直肠癌的标准化疗方案，开普拓?单药用于5-FU/LV 治疗进展的晚期结直肠癌2线治疗，可显著提高OS，这2个试验（0038/V303）即为探索开普拓?联合5-FU相比5-FU/LV能否提高晚期结直肠癌一线治疗的疗效1.N Engl J Med.2000 Sep 28;343(13):905-14.2.Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1041-7.0038/V303: 疗效 00381V3032疗效CPT-11/5-FU/LVN=2315-FU/LV N=226 CPT-11N=226CPT-11/5-FU/LVN=1985-FU/LV N=187ORR (%) #39p0.0001211835p0.00522TTP (mo) *7.0p=0.00p0.0014.4OS（mo）14.8p=0.04212.612.017.4p=0.03214.1安全性CPT-11/5-FU/LVN=2255-FU/LV N=219 CPT-11N=223CPT-11/5-FU/LVN=1455-FU/LV N=1433/4级腹泻（%）22.711.331.044.425.63/4级中性粒细胞减少（%）53.866.231.428.82.4与对照组相比，CPT-11/5-Fu/LV方案显著提高ORR（59%-86%）与对照组相比，CPT-11/5-Fu/LV方案显著提高TTP（52%-63%）↑2.3-2.8mo与对照组相比，CPT-11/5-Fu/LV方案显著提高OS（17%-23%）↑2.8-3.3moCPT-11单药同样有效，ORR、TTP、OS与5-Fu/LV方案相当CPT-11联合FU/LV并不显著增加4级腹泻及药物相关死亡#V303主要终点 ORR*0038主要终点 TTP1.N Engl J Med.2000 Sep 28;343(13):905-14.2.Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1041-7.00381/V3032：小结0038及V303研究为开普拓?用于晚期结直肠癌
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