化学原料药企业EHS体系探讨.docVIP

.专业整理. .学习帮手. 我国化学原料药企业推广实施EHS体系之探讨 2011-9-5 17:38| 发布者: Alex| 查看: 259| 评论: 0|来自: 网络 摘要: 我国是化学原料药大国，也是世界化学原料药制造中心，自加入WTO以来，我国企业在参与国际合作和竞争中，越来越多地感受到要求建立EHS管理体系的国际压力和内在动力。特别是那些处于国际供应链上的化学原料药企业，常 ... 我国是化学原料药大国，也是世界化学原料药制造中心，自加入WTO以来，我国企业在参与国际合作和竞争中，越来越多地感受到要求建立EHS管理体系的国际压力和内在动力。特别是那些处于国际供应链上的化学原料药企业，常须被动接受过欧美发达国家或国际制药巨头所设置的安全壁垒、绿色壁垒及有关EHS管理体系审核。 何谓EHS体系？EHS体系即环境、安全和健康管理体系(environment、health and safetymanagement system)，它建立于环境管理体系(ISO14001)和职业健康安全管理体系(OHSAS18001)基础之上并加以提高。该体系体现了人文关怀，强调企业的社会责任、绿色环保、本质安全和可持续发展，凸出危险有害因子的识别与风险评价，强调管理者承诺，立足于全员参与，志在最大限度地减少事故、环境污染和职业病的发生，是一种科学严谨、系统性很强的管理体系，因此，推进EHS体系有助于提升制造业的竞争力。 目前，世界已进入低碳经济时代，笔者认为很有必要在我国化学原料药企业中大力推广实施EHS体系，使之与现有的GMP体系相互结合，以便更好地保障药品生产的优良环境，从而保证药品的生产安全和质量安全，并藉此全面提升企业的核心竞争力，实现企业的可持续性发展。??? 1?化学原料药企业实施EHS体系的必要性 1.1?化学原料药的特性决定推行EHS体系的必要 众所周知，在化学原料药及中间体的制造过程中，需要使用大量易燃、易爆、有毒的有机溶剂和腐蚀性、还原性、氧化性等较强的化学制品，上述物质种类繁多，性质复杂。在运输、装卸、贮存、周转、使用和回收等环节，始终潜伏安全隐患；在化学过程和提取精制过程中，也会产生有毒有害气体、废渣、废液以及粉尘、噪声污染，且生产过程工艺复杂，反应条件苟刻，生产连续性强，一旦发生事故就很容易成为群死群伤的大事故。如何对这些危险有害因素进行识别和风险评估，并最大限度地减少事故、环境污染和职业病的发生，事关企业的生存与发展，而EHS体系是一种事前进行风险分析，确定其自身活动可能发生的危害及后果，从而采取有效的防患措施，防止其发生的有效管理方式，因此，EHS体系适应化学原料药生产全过程。 ? 1.2 EHS体系的推行符合经济发展的必然要求 2009年12月，世界气候变化会议在瑞士首都哥本哈根召开，它标志着以低能耗、低污染、低排放为基础的新的经济模式—“低碳经济”的到来。为抢占先机和产业制高点，欧美发达国家大力推进节能、环保、低排放为核心的“低碳技术”，并对产业、能源、技术、贸易等政策进行重大调整。改革开放30年来，我国经济取得了举世瞩目的成就，但也付出了相当大的资源和环境代价。十六大以来，在实践科学发展观的指导下，我国已从战略上对环境保护、节能减排等进行规划和部署，提倡“以人为本”的安全生产理念，化学原料药行业是一个环境污染较严重，安全隐患较多的行业，更应顺应当代经济发展潮流，未雨绸缪，积极地实施EHS体系，实现企业发展与生态环境保护双赢，实现企业的可持续性发展。 1.3 EHS体系的推行是制药业适应国际竞争的需要 加入WTO后，我国企业在参与国际竞争与合作时，不可避免地会接触到越来越多的技术性贸易壁垒（即WTO/TBT）。目前，环境、安全和健康问题已成为全球化的问题，WTO/TBT涉及的主要范围也从工业产品、农产品等制成品，扩展到对产品生产过程、产品的使用或进口预期结果等，如（1）安全壁垒（是指那些为了保护人身健康安全和国家安全为理由，采取直接或间接的限制甚至禁止贸易的措施）和（2）绿色壁垒（是指以保护环境、保护生态平衡、节约能源等为由，限制或阻碍国际贸易的技术性措施）以及社会责任、商业道德等。 我国是化学原料药大国，也是世界化学原料药生产中心，当前，制药企业走向国际市场的门槛已经从药政注册延伸到对EHS的审计，要纳入国际医药绿色供应链，成为大公司的供应商和战略合作伙伴，企业的EHS体系运行和管理必须达到国际要求，与国际接轨。由于化学原料药生产的各个环节都几乎涉及到环境、健康及安全问题，因此，建立EHS体系已刻不容缓。 ? 2.化学原料药企业EHS现状 2.1 EHS认识片面，硬件投入少 中国企业实施EHS管理从20世纪90年代，开始是外资企业和中外合资企业，后来逐渐在一些对环境和人身容易造成危害的行业如石油、化