药事管理复习知识点汇总.doc

.. .. .. .专业资料. 绪论 药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、 监督等活动有关的事。 《药物非临床研究质量管理规范》GLP 《药物临床试验质量管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 《中药材生产质量管理规范》 GAP 药事管理的研究方法：1、文献研究法 2、调查研究法 3、实验研究法 4、实地研究法 药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监 督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。 药事管理的含义(了解)：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 宏观：是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多 学科理论和方法依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的 医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 微观：即药事单位的管理，主要包含医药生产、经营企业管理、医疗机构药 房管理等。 第二章 药品监督管理 药品（必考）：是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（11类） 处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师 和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 药品的质量特性： 有效性：是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是药品的固有特性。 安全性：是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。 稳定性：是指在规定的条件下保持药品的有效性和安全性的能力。 均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 行政职权的定义：行政职权是具体配置于不同的行政主体的行政权，是行政主体 所拥有的具体的行政权。 药品监督管理的行政职权的内容：①行政规范权（立法权）②行政许可权 ③行政形成权④行政监督权⑤行政处罚权⑥行政强制权⑦行政禁止权 ⑧行政裁决权⑨行政确认权 （国务院药品监督管理部门：立法权—形成权—许可权—监督权—处罚权— 强制权—禁止权） 药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定， 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。 药品质量监督检验的分类:1、抽查检验；2、注册检验； 3、委托检验；4、指定检验 。 国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 国家基本药物制度：是指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。 基本药物制度：包括基本药物的遴选、目录制定、生产经营和价格、使用管理及质量监督、绩效评估。 国家基本药物的分类：国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。 国家基本药物目录遴选原则： = 1 \* GB3 ①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便 ⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备 基本药物生产、经营、使用的监督管理：（P33） 我国处方药和非处方药分类管理制度：药品分类管理根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同，将药品分别按处方药和非处方进行管理。 处方药中不得零售的药品：SFDA规定从2006年1月1日起，以下药品不得在全国范围内的药品零售企业中经营：麻醉药品、第一类精神病药、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。 处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。 非处方药的遴选原则：①应用安全②疗效确切③质量稳定④使用方便 非处方药的分类