化验室空调系统验证方案.docxVIP

微生物检验区 空调系统验证方案 北京?XXX?制药有限公司 小组职务 组长 副组长 副组长 副组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 目 录 1.?引言 1.1?产品对洁净度的要求 微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域，均应在?C?级环境下进 行。 净化厂房空调系统结构，该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风 口、回风口及风管构成。 净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计?1?组。 1.2．验证目的 为检查并确认空调净化系统（HVAC）符合?GMP?标准及设计要求，所制定的标 准及文件符合?GMP?要求，保证洁净区里的空气得到有效净化，以保证产品质量稳定 可靠。特根据?GMP?要求制定本验证方案。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写 验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 1.3?验证小组成员及职责： 1.3.1.? 验证小组成员第２页?共 1.3.1.? 验证小组成员 文件名称 存放地点 化验室平面布置图 化验室空调送风平面图 化验室空调回风平面图 化验室调机组、温湿度、风速自控系统标准 操作规程 空调净化系统清洁标准操作规程 组员 组员 组员 组员 1.3.2 验证小组责任 验证小组组长-负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证 报告；负责验证协调工作,及偏差的处理工作，以