药学专业-GMP实务-GMP概论教学课件.pptVIP

黑龙江医药卫生职业学校 2010版GMP的附录 附录一 无菌药品 附录二 原料药 附录三 生物制品 附录四 血液制品 附录五 中药制剂 注：1、1998版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订； 2、根据我国医药生产发展和监管的要求，随时可能增补新的附录。 2010版GMP的无菌药品附录 无菌药品附录采用了欧盟和WHO的最新A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。特别对悬浮粒子的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施。以上要求为保证无菌药品的质量和安全提供了强有力的法规及科学依据。 黑龙江医药卫生职业学校 2010版GMP的生物制品附录 生物制品附录根据生物制品生产的特点，强调了对生产工艺和中间过程的严格控制，重点规定了防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了对生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求，以及对生产操作和原辅料的具体要求。 2010版GMP的血液制品附录 血液制品附录是根据我国相关法规、药典标准和2007年血液制品生产整顿实施方案的要求，并参照欧盟相关的GMP附录制定的全新附录，重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了具体要求。 黑龙江医药卫生职业学校 2010版GMP的中药制剂附录 中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存等的管理要求，对中药材及中药制剂的质量控制项目给出了比较全面的规范，还对提取中回收溶媒的控制提出了具体要求。 2010版GMP的原料药附录 原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。该附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，对原料药回收、返工和重新加工进行了明确和具体的规范。 黑龙江医药卫生职业学校 2010版GMP新增的概念和内容 质量受权人(Qualified Person) 质量风险管理 设计确认 变更控制 偏差处理 纠正和预防措施(CAPA) 超标结果调查(OOS) 供应商审计和批准 产品质量回顾分析 持续稳定性考察计划 2010版GMP对机构和人员的要求 企业和车间都应有相应的生产管理、质量管理和质量检验机构，配备一定数量的具有专业知识、生产经验和组织能力的管理人员和技术人员，各机构和人员的职责要明确。 从事药品生产、质量管理和检验的人员组成应符合专业背景要求，并定期进行专业技术和质量管理培训，合格者发给合格证，不合格者不得上岗，特种工种还应有特种培训上岗证。 主管生产和质量管理的负责人必须为医药或相关专业大学本科以上学历或取得中级以上职称的技术人员，并具备三年以上的药品生产和质量管理经验；生产管理和质量管理的负责人不得相互兼任。 对从业人员要定期进行健康检查，健康不合格者要调离有健康要求的岗位，安排新的岗位或离职休养。 黑龙江医药卫生职业学校 2010版GMP对文件的要求 新版GMP参照欧盟GMP的基本要求和美国GMP中的相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求，对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录、造假记录的操作难度。 2010版GMP质量受权人的规定 要求制药企业设置质量受权人，是2010版GMP的一大特色。 质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员——专业性。 质量受权人批准产品的放行，并保证每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准——权威性。 质量受权人独立履行职责，企业负责人和其他人员不得干扰——独立性。 质量受权人必须经过药监部门的培训、考核、认可和备案——合法性。 质量受权人的其他职责 协助企业质量管理负责人建立和实施质量管理体系 参与企业质量手册(包括各种标准、规程和记录)的制订 监控企业内部的质量审计、自检和质量回顾 监管企业质量控制和质量保证部门的工作 监督物料、包装材料和生产过程中间品的参数放行 审核和批准偏差和变更的处理 审核和批准产品的召回和不合格品的处理 参与外部质量审计(供应商审计) 参与验证 指导员工的质量培训 黑龙江医药卫生职业学校 1998版GMP对厂房洁净等级与洁净度的要求 洁净等级 尘粒最