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方案编号： 真空冷冻干燥机验证方案 设备名称：LYO- 23（CIP）真空冷冻干燥 机 设备编号： 验证方案编号： 起草部门 起草人 日????????期 生产车间 工程设备 QA QC 起草部门 审核人 日????????期 生产部 工程设备 QA QC 批准部门 签????????名 日????????期 生产副总 质量受权人（QP） 1??验证方案起草 1??验证方案起草 2?验证方案的审核 3?验证方案批准 验证方案汇签 目 录 1．?项目概述 2．?验证目的 3．?验证范围 4．?验证小组成员及职责 5．?验证内容 5.1 设行确认（DQ） 5.2 文件起草及培训 5.3 安装确认（IQ） 5.4 运行确认（OQ） 5.5 性能确认（PQ） 5.6 异常情况处理程序 6．?再验证周期 7. 验证结果与评定 1.?项目概述 安装在冻干粉针车间的?LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻 干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。 该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下， 不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。 该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷 凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制 系统、一套液