第15章医疗器械监督管理法律制度.pptVIP

六、医疗器械标准 《医疗器械监督管理条例》规定，生产医疗器械，应当符合国家有关法律、法规，应当符合医疗器械国家标准，没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。根据《医疗器械标准管理办法(试行)》规定，医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 (一)国家标准或行业标准 国家标准或行业标准，是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 (二)注册产品标准 注册产品标准，是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设 区的市级以上食品药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。” 只有符合国家有关法律、法规、国家标准和行业标准的医疗器械，才能生产、经营和使用。生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合国家计量法的规定。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按规定，标明产品注册证书编号。为了保证医疗器械对人体的安全性、有效性，国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。 第四节 医疗器械的监督 一、医疗器械监督管理机构及其职责 (一)医疗器械监督管理机构 1．国家食品药品监督管理局。负责全国的医疗器械监督管理工作，其主要职责是负责拟定、修订医疗器械监督管理法律法规5拟定、修订和颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审核医疗器械广告。 医疗器械监督管理具体工作由医疗器械司负责，其工作职责包括：①起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；②商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；③负责医疗器械产品的注册和监督管理；④负责医疗器械生产企业许可的管理；⑤负责医疗器械不良事件监测和再评价；⑥认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；⑦负责医疗器械审评专家库的管理；⑧负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见等。 2．县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门。负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，其职责包括：对已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押；对已被撤销产品注册证书的医疗器械负责监督处理。 (二)医疗器械监督员 县级以上人民政府的药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家药品监督管理局的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。 二、医疗器械检测机构及其职责 医疗器械检测机构是对医疗器械的质量进行检验和监测业务的专门机构。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国家食品药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。 三、处 罚 (一)行政责任 1．未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得，并处罚款；情节严重的，由省级药品监督管理部门吊销生产企业许可证。 2．未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得，并处罚款。 第十五章 医疗器械监督管理法律制度 第一节 概述 第二节 医疗器械生产、经营和使用的管理 第三节 医疗器械的管理 第四节 医疗器械的监督 第一节 概述 一、医疗器械的概念 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 1964年卫生部制订了《医疗器械标准实施办法》，1980年国家医药管理局会同地方主管部门修订颁发了《医疗器械标准化工作实施办法》。1996年9月国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》，1995年3月国家工商行政管理局发布了《医疗器械广告审查办法》，1997年12月国家经济贸易委员会、国家医药管理局、财政部、中国人民银行、卫生部联合发布了《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》。1998年国务院机构改革