Q_DSQS1004.00-2019医用羧甲基壳聚糖.pdf

Q/DSQS 威海迪素制药有限公司企业标准 Q/DSQS1004.00-2019 医用羧甲基壳聚糖 2019-06-10发布 2019-06-18 实施 威海迪素制药有限公司 发布 Q/DSQS1004.00-2019 前 言 本标准严格按照GB/T 1.1 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准由威海迪素制药有限公司提出。 本标准主要起草人：孙振欣、李海龙、李婧菲。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 Q/DSQS1004.00-2019 医用羧甲基壳聚糖 1 范围 本标准规定了医用羧甲基壳聚糖的原料要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。 本标准适用于以壳聚糖为原料，经羧化、纯化等工艺制成的医用羧甲基壳聚糖，用于医疗器械产 品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 中国药典2015 版 四部 通则1105 细菌总数测定 中国药典2015 版 四部 通则1105 真菌总数测定 中国药典2015 版 四部 通则1106 大肠杆菌测定 中国药典2015 版 四部 通则1143 细菌内毒素测定 中国药典2015 版 四部 通则0831 干燥失重的测定 中国药典2015 版 四部 通则2302 灰分的测定 中国药典2015 版 四部 通则0631 PH 值的测定 中国药典2015 版 四部 通则0821 重金属的测定 YB药用低密度聚乙烯袋、膜 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 14187 包装容器纸桶 GB 29941 食品安全国家标准 食品添加剂 脱乙酰甲壳素（壳聚糖） JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 国家食品药品监督管理局令（2004）10 号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 中华人民共和国药典（四部）2015 年版 中华人民共和国医药行业标准YY0953-2015 版 3 技术要求 3.1 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 壳聚糖chitosan 由2-氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖和2- 乙酰氨基-2-脱氧-D-吡喃葡萄糖通过β（1→4 ）连接而成的线性聚 多糖。 4 技术要求 4.1 原辅料 4.1.1 壳聚糖 应符合GB 29941 的规定 4.1.2 生产用水 应符合GB 5749 的规定 4.2 生产工艺 壳聚糖 碱化 羧化 纯化 干燥 包装 入库 4.3 感官要求 Q/DSQS1004.00-2019 应符合表1 的规定。 表1 感官要求 项目 要求 色泽 白色或淡黄色 性状 粉末 杂质 无外来杂质 4.4 理化指标 应