Q_AU 052-2019立他司特（LIF）企业标准.pdf

Q/AU 浙江奥翔药业股份有限公司企业标准 Q/AU 052—2019 立他司特 2019-10-11 发布 2019-11-10 实施 浙江奥翔药业股份有限公司发 布 Q/AU 052—2019 前 言 本标准的结构、编排格式是依据GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》 和HG/T 2541—1993 《标准化工作导则 有机化工标准编写细则》的要求进行编写的。 本标准由浙江奥翔药业股份有限公司提出。 本标准由浙江奥翔药业股份有限公司技术部门起草。 本标准主要起草人：张曙梅。 I Q/AU 052—2019 立他司特 1 范围 本标准规定了立他司特的技术要求、试验方法、检验规则、标志、质量说明书、包装、运输及贮存、 安全。 本标准适用于本公司立他司特，在工业中用作原料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 601化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6283化工产品中水分含量的测定卡尔.费休法（通用方法） GB/T 6678化工产品采样总则 GB/T 6680液体化工产品采样通则 GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 3 技术要求 3.1 外观 产品应为白色至类白色粉末。 3.2 质量指标 产品质量指标应符合表1要求。 表1 质量指标 项目 质量指标 外观 白色至类白色粉末 鉴别 供试品主峰与标准物质的主峰保留时间一致 水分 ≤0.5% LIF-3≤0.15% RRT1.3≤1.0% 相关物质 最大单一杂质≤0.5% 总杂质≤5.0% 1 Q/AU