Q_WWSW 032-2019自体非球部真皮鞘细胞制品.pdf

Q/WWSW 浙江卫未生物医药科技有限公司企业标准 Q/WWSW 032—2019 自体非球部真皮鞘细胞制品 AutologousNonbulbar dermalsheath cellscellproducts  2019-06-30发布 2019-07-10实施 浙江卫未生物医药科技有限公司 发布 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009的有关规定并结合本公司实际情况制定。 本标准由浙江卫未生物医药科技有限公司提出起草并负责解释。 本标准主要起草人：庄盼、陈锦阳、刘军权。 本标准于2019年06月30 日首次发布。 I 自体非球部真皮鞘细胞制品 1 范围 本标准规定了自体非球部真皮鞘细胞制品的术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、检验规 则、 标志、包装和贮存要求。 本标准适用于本公司自体非球部真皮鞘细胞制品制备。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典2015年版 3部、4部 全国临床检验操作规程 第三版 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 非球部真皮鞘细胞 来源于发育早期的中胚层和外胚层组织，贴壁生长，表达CD29、CD73、CD90、CD105等细胞表面蛋 白分子,而不表达CD11b、CD34、CD45、HLA-DR等细胞表面蛋白分子，具有成骨、成脂分化能力的多潜能 细胞。 3.2 细胞免疫表型 细胞表面某些特定蛋白分子的表现形式。 3.3 细胞活率 在细胞培养中指细胞具有生长和代谢的能力，以总细胞中活细胞所占的百分比表示。 4 符号和缩略语 下列符号和缩略语适用于本文件。 PCR：聚合酶链式反应 ELISA:酶联免疫吸附测定 1 5 要求 5.1 自体非球部真皮鞘细胞制品的组成、规格 自体非球部真皮鞘细胞制品由注射用生理盐水、注射用人血白蛋白、非球部真皮鞘细胞组成 自体非球部真皮鞘细胞的规格为0.5ml/支，非球部真皮鞘细胞数量为3.0*10/支。6 5.2 自体非球部真皮鞘细胞制品技术要求 5.2.1 细胞形态 培养瓶中的细胞应贴壁生长，伸展呈长梭形。 5.2.2 细胞数 自体非球部真皮鞘细胞制品每袋总数量不得少于3.0*10 个。6 5.2.3 细胞活率 细胞活率不得低于90%。 5.2.4 无菌检查 不得检出细菌、真菌。 5.2.5 支原体检查 不得检出人型支原体、解脲支原体。 5.2.6 内毒素检查 不得检出内毒素阳性 5.2.7 革兰式检查 不得检出革兰式阳性菌 5.2.8 特异性病毒核酸检测 梅毒螺旋体 （TP）、巨细胞病毒(CMV)、乙型肝炎病毒 （HBV）、丙型肝炎病毒 (HCV)、艾滋病病 毒(HIV)、EB 病毒 （EB）的核酸检测为阴性。 5.2.9 细胞免疫表型 a)CD73、CD90和CD105为阳性，阳性率不低于95％； b)CD45、CD34、CD14、CD19 和HLA-DR为阴性，阳性率不高于5％。 2 6试验方法 6.1 细胞形态的检测