Q_BSSY 07-2019药品用塑料包装瓶.pdf

Q/BSSY 湖南宝升塑业科技开发有限公司 Q/BSSY 07-2019 药品用塑料包装瓶 2019-08-01发布 2019-08-01实施 湖南宝升塑业科技开发有限公司 发布 1 前 言 本标准遵循GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准结构和编写规则》的格 式而编写。 本标准由湖南宝升塑业科技开发有限公司提出。 本标准由湖南宝升塑业科技开发有限公司负责起草。 本标准主要起草人：苏婵 2 药品用塑料包装瓶 1 范围 本标准规定了药用塑料包装瓶的要求、试验方法、检验规则、标志，包装、运输和贮 存等内容。 本标准适用于以聚乙烯 （PE）、聚丙烯 （PP）为主要原料，采用注吹、挤吹工艺生产成 型的瓶身，并配合封口垫片和瓶盖用于医药包装的塑料瓶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 16288-2008 塑料制品的标志 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：接收质量限 （AQL）检索的逐批检验 抽样计划 GB 4806.6-2016 食品接触用塑料树脂 GB 4806.7-2016 食品接触用塑料材料及制品 GB 9685-2016食品接触材料及制品用添加剂使用标准 GB/T 17931-2003 瓶用聚对苯二甲酸乙二醇酯 （PET）树脂 GB/T 11115-2009聚乙烯(PE)树脂 GB/T 12670-2008 聚丙烯(PP)树脂 《国家药包材标准》 《中国药典》2015年版 3 要求 3.1 生产环境和原辅料要求 3.1.1 药用塑料包装瓶的生产应在D级洁净区内进行。 3.1.2 聚乙烯 （PE）树脂应符合 GB4806.6-2016、GB/T 11115-2009的要求；聚丙烯 （PP） 3 树脂应符合GB 4806.7-2016、GB/T 12670-2008的要求。 3.1.3 添加剂的使用应符合GB 9685-2016的要求。 3.1.4 药用塑料包装瓶的原辅料不得使用或添加回收塑料。 3.2 外观：外观应符合表1要求 表1 外观 项 目 要求 瓶口端面应平整、光滑，螺纹成型饱满圆滑，无崩缺，无脱水、毛刺、划伤、碰伤、内 瓶口 外溢料毛边等 瓶体 瓶体应成型饱满、圆滑、光洁，无砂眼、油污、气泡、折痕、破裂、缺损及雾状发白 注塑口不超过底部平面且不偏离中心，无积瘤，瓶底不能发白，底托应光洁，边缘整齐， 瓶底 无飞边和缺陷 瓶盖 螺纹成型饱满圆滑，无崩缺，无黑点、破裂、缺损、毛刺、内外溢料毛边等缺陷 气味 应无异味、异嗅 颜色 应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差，不得有杂质 3.3 鉴别 3.3.1 红外光谱：应与对照图谱一致。 3.3.2 密度：应符合表2要求 表2 密度要求 材料名称 密