药品、药物（饲料）添加剂管理办法.pdf

福建容和盛食品集团有限公司 药品、药物（饲料）添加剂管理办法 根据公司及政府部门对畜禽用药、食品安全管理的要求制定并发布《福建容 和盛食品集团有限公司药品、药物（饲料）添加剂管理办法》。 1、范围 本规定适用于药品、药物（饲料）添加剂的管理。 2、职责 2.1 技术中心 2.1.1 负责组织对所有药品、药物（饲料）添加剂的供应商进行资格审核及对药 品中禁、限用药成份抽样送检； 2.1.2 负责制定药品、药物（饲料）添加剂的引进流程； 2.1.3 负责组织制定、审核、发布公司药品目录； 2.1.4 负责目录外药品、药物（饲料）添加剂采购的审核、批准； 2.1.5 负责药品、药物（饲料）添加剂试验方案安排、组织审核、批准及归档； 2.1.6 负责采购部门采购药品、药物（饲料）添加剂的情况跟踪。 2.2 养殖事业部 2.2.1 负责执行药品目录； 2.2.2 负责对引进药品、药物（饲料）添加剂的现场试验制订试验方案、试验过 程跟踪及编写试验报告，并将试验结果反馈技术中心； 2.2.3 负责每三个月对已使用目录内药品、药物（饲料）添加剂使用效果进行总 结并反馈于技术中心。 2.2.4 负责配合技术中心根据生物环境变化对药品目录结构内药品和药物（饲料） 添加剂进行调整； 2.2.5 负责疫病突发季节药品目录外药品和药物（饲料）添加剂采购申请。 2.3 采购部门 2.3.1 负责寻找供应商和对同类药品进行比价； 2.3.2 负责根据药品目录进行采购，并保证及时供应； 2.3.3 负责供应商资质收集； 2.3.4 负责向技术中心进行采购药品情况报备。 2.4 技术中心、养殖事业部、采购部门共同对药品供应商及计划引进药品进行 评估。 2.5 财务中心每月对现有药品和药物（饲料）添加剂进行库存盘点，若遇到超 过保质期的药品和药物（饲料）添加剂，其当月库存为零，不得再使用。 3 、药品、药物（饲料）添加剂供应商评估流程 3.1 供应商资质评估，供应商需提供如下书面材料； 3.1.1 公司简介； 3.1.2 企业法人营业执照，要求入围供应商的注册资金不得低于 500 万人民币； 3.1.3 一般纳税人登记证； 3.1.4 企业法人证书或企业代码证书； 3.1.5 兽药生产/经营许可证； 3.1.6 GMP 合格证书或其他相关认证证书； 3.1.7 公司所进产品的批文批号（批准文件），国内产品要求提供农业部的批号， 进口产品提供进口登记许可证号； 3.1.8 产品成份明细说明（药品要提供所有成份和主要成份含量、冻干疫苗标明 病毒含量和毒株类型、油苗标明抗原含量和毒株类型）、使用说明书原件及标签； 3.1.9 产品第三方检验报告书，检测项目为产品的有效成份含量和禁用药，检测 项目包括但不仅限于：氯霉素、硝基呋喃类、磺胺类、三聚氰胺、喹诺酮类、盐 酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇等； 3.1.10 代理商要求提供产品代理委托书和兽药经营许可证； 3.1.11 饲料添加剂生产许可证； 3.1.12 对所销售产品的质量承诺书原件（见附件一）； 3.1.13 厂家区域销售人员身份证复印件； 3.2 以上材料，由养殖事业部采购部门统一通知供应商提供，供应商复印件盖 上公章后寄技术中心评估（见附件二），审核通过后存档，由采购部门通知药品 供应商提供试验药品； 3.3 试验药品到公司后，相关单位提交试验需求，技术中心制定试验计划，由 养殖事业部制定试验方案，技术中心兽医监督员审核，技术总监批准后实施。药 品试验方案审批表见附件三。 3.4 试验结束后由养殖事业部根据试验结果出具试验报告，并送技术中心存档。 4、新药品、添加剂引进流程 新药品需 试 验 需 根据需求寻找同 对供应商进行 制定试验计划 求的提出 求汇总 类产品供应商 书面材料评估 相关部门 技术中心 采购部门 技术中心 技术中心 对供应商及产品进 实施试验方案并跟踪 审核试验 编写试验 制定、审核并 行全面评价 过程、编写试验报