原料血浆单采血浆供应商质量审计.docxVIP

原 料 血 浆 （ 单 采 血 浆 ） 供 应 商 质 量 审 计 编 写 说 明 ： 本 模 板 审 计 的 范 围 是 来 源 于 健 康 人 血 浆 （ 单 采 血 浆 ） 供 应 商 。 本 模 板 适 用 于 血 液 制 品 生 产 企 业 自 检 、 也 可 作 为 其 他 检 查 人 员 参 考 用 。 本 模 板 包 括 原 料 血 浆 （ 单 采 血 浆 ） 供 应 商 的 审 计 报 告 、 审 计 记 录 、 审 计 项 目 。 审 计 报 告 中 需 有 明 确 的 审 计 结 论 ， 对 审 计 发 现 的 问 题 应 结 合 企 业 整 个 质 量 体 系 、 采 浆 过 程 进 行 风 险 评 估 ， 同 时 提 出 整 改 方 向 的 建 议 。 审 计 人 员 在 审 计 过 程 中 所 作 的 详 细 记 录 ， 建 议 作 为 审 计 报 告 附 件 。 一 份 记 录 表 格 仅 适 用 于 一 个 原 料 血 浆 （ 单 采 血 浆 ） 供 应 商 的 审 计 。 1 基 本 信 息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 审计主要内容清单：  部门 审计结论： 总 则 机 构 和 人 员 培 训 房 屋 与 设 施 仪 器 与 设 备 物 料 卫 生 文 件 和 记 录 供 血 浆 者 的 管 理 实 验 室 质 量 管 理 血 浆 采 集 质 量 管 理 原 料 血 浆 运 输 与 追 溯 投 诉 与 不 良 反 应 报 告 自 检 经 对 上 述 内 容 进 行 审 查 ， 原 料 血 浆 （ 单 采 血 浆 ） 供 应 商 在 质 量 管 理 方 面 … … … 。 2 审 计 报 告 基 本 情 况 简 介 主 要 问 题 及 风 险 评 估 ： 主 要 问 题 ： 经 综 合 评 定 原 料 血 浆 （ 单 采 血 浆 ） 供 应 商 的 情 况 ， 在 保 障 原 料 血 浆 质 量 、 安 全 方 面 等 管 理 上 存 在 风 险 如 下 ： 三 、 整 改 建 议 及 跟 踪 检 查 结 果 ： 存在问题、整改建议、整改时限建议，是否需再次审计？ 、 、  审 计 小 组 成 员 签 字 3 ？ ？ 原料血浆（单采血浆）供应商现场审计项目表 项 目 是/否 备 注 1.总则 1.1 血液制品生产企业是否建立原料血浆（单采血浆）供应 商的相关档案并由专人负责管理？ 1.2 原料血浆（单采血浆）供应商档案是否包含如下内容： 1.2.1 原料血浆（单采血浆）供应商的资质证明文件 1.2.1.1 许可证 1.2.1.2 工商营业执照 1.2.1.3 其他政府管理部门的相关文件 1.2.2 《中国药典》三部质量标准 1.2.3 原料血浆（单采血浆）供应商的检验报告 1.2.4 定期自检档案 1.2.5 定期的质量回顾审核报告 1.3 原料血浆（单采血浆）供应商应向血液制品生产企业及 时提供运行情况 1.4 变更应包括以下内容： 1.4.1 原料血浆（单采血浆）供应商是否制定了变更管理规 程？ 1.4.2 浆站负责人、生产及质量负责人等变更是否符合规定 1.4.3 与血浆采集相关的主要设备和仪器的变更是否符合 规定。 1.4.4 质量标准的变更。 1.4.5 原料血浆（单采血浆）供应商的名称、地址和联系方式 的变更。 1.5 原料血浆（单采血浆）供应商与血液制品生产企业签订 的经营合同中是否含有质量保证协议？ 1.6 如原料血浆出现质量问题或出现可能影响产品质量的 关键因素，是否及时按照国家的相关规定通知政府监管部 门和血液制品生产企业并采取相应措施？ 2. 机构和人员 是/否 4 ？ ？ 2.1 组织机构是否完整并有组织结构图明确各级机构设置 和质量关联情况？ 2.2 各部门是否与其单采浆工作相适应，职责是否包括血源 管理、体检、检验、原料血浆采集、质控（质量保证）、消毒 和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等。 2.3 人员配置是否与血浆采集需求相匹配？ 2.4 是否有专人分别负责原料血浆采集和质量管理？二者 是否兼任。 2.5 主管采浆营运的负责人和实验室的负责人是否符合相 关的资质规定？ 2.6 是否建立完整的各部门及负责人、各岗位的职责与权限 权限是否与职责相适应。 2.7 是否建立员工健康档案，并按规定每年检测一次经血液 传播病原体感染情况。 2.8 是否有传染病患者和经血液传播疾病病原体携带者参 与从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务。 3. 培训 是/否 3.1 是否制定有员工培训制度，并对新员工和已在职员工 培训做出详细规定。 3.2 是否制定全员培训的年度计划，培训内容至少包括法 律法规、各类制度、程序和操作性文件等