Q_ZZJX003-2017新甲牌皮肤抗菌液.pdf

Q/ZZJX 湖南巨禧医药科技有限公司企业标准 Q/ZZJX003-2017 新甲牌皮肤抗菌液 2018-09-01发布 2018-09-10实施 湖南巨禧医药科技有限公司 发布 目  次 前言1 1 范围2 2 规范性引用文件2 3 要求2 4 生产加工过程的卫生要求3 5 试验方法3 6 检验规则4 7 标志、标签、包装、运输、贮存5 8 保质期5 前  言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编 写。 本标准由湖南巨禧医药科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：谭喜。 新甲牌皮肤抗菌液 1 范围 本标准规定了新甲牌皮肤抗菌液的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、 标志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以土槿皮，百部，马齿苋，蛇床子用乙醇浸泡过滤的滤液与水杨酸、冰片、纯 化水为原辅料，经溶解、配制、灌装、包装制成的新甲牌皮肤抗菌液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB 0040-2003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 《化妆品安全技术规范》2015版 《中华人民共和国药典》 （2015版）一、二部 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发 （2009）53号 《消毒产品标签说明书管理规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发 （2005）426号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局令 （第75号） 《消毒技术规范》 （2002年版）中华人民共和国卫生部 《全国中草药汇编》 （第二版下册） 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 百部、蛇床子、马齿苋、冰片 应符合 《中华人民共和国药典》一部的要求； 3.1.2 纯化水、水杨酸、乙醇 应符合 《中华人民共和国药典》二部的要求； 3.1.3 土槿皮 《全国中草药汇编》 （第二版下册）。 3.2 感官要求 应为棕色澄清的液体，允许有少量沉淀、具有微酸的气味。 3.3 理化要求 应符合表 1的规定。 表1理化要求 项目 指标 铅 （以Pb 计，mg/kg） ≤10 砷 （以As计 ‘mg/kg） ≤2 汞 （mg/kg） ≤1 水杨酸 （w/v) （%） 1.0~1.5 pH值 2.0~6.0 3.4 抗菌要求 应符合表2的规定。 表2抗菌要求