病程记录模板.docxVIP

WORD格式 专业资料整理 无锡市第四人民医院药物临床试验机构 Version:3 病程记录模板 一．知情同意过程 根据患者目前病情，考虑可能符合××××××研究的要求，×××医师向患者告 知××××××临床研究相关内容，讲述了知情同意书的内容，患者 / 法定代理人充分了 解了本临床研究的性质和目的，×××医生已解答患者提出的相关疑问，患者 / 法定代理 人经充分考虑后， 无异议并自愿同意参加本研究。 患者 / 法定代理人于××××年××月 ××日签署知情同意书，知情同意书副本一份交由患者 / 法定代理人保存。 二. 筛选期 受试者筛选编号×××××，根据该项研究方案要求完成相关实验室检查，结果： ××××××。（如血常规、尿常规、肝肾功能，妊娠试验等、心电图检查、放射学检查等。）受试者符合入选标准，不符合排除标准，于××××年××月××日入组×××× ××研究，随机号××××××。 1：如筛选失败，应在病程中记载，注明筛选失败的原因。 . 研究期 访视×：受试者于××××年××月××日 （用药第 1 天）开始使用研究药物，药物名称××（药物编号××），用法用量××。合并用药：药物名称××。相关实验室检查：××××××，相关体格检查：××××××。治疗评估：××××××。 2：有临床意义的阳性结果要作评估。 访视×：患者今日继续使用研究药物××（药物编号××） （用药第×天），用