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XXXXX 工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理 工艺验证方案 制定人： 审核人： 批准人： 颁发部门：  制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期：  年 年 年 年  月 月 月 月  日 日 日 日 复印数：  份 目 录 概述 目的 产品简介 验证内容、方法及标准 4.1 粉碎过筛 4.2 配料混合 4.3 压片 4.4 包装 4.5 成品质量 4.6 各工序收率及物量平衡 5 验证结果评定与结论 稳定性考察 相关文件 图一 相关记录 1.主题内容 本方案规定了 XXXXX 生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于 XXXXX 生产工艺的验证 3.责任人 3．1 工艺验证小组 组长： 组员： 3．2 其他相关人员 4.验证的内容 4．1 概述 XXXXX 是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的， 但是为符合 GMP 要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入 生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 相应的文件已批准执行。 物料通过供应商审计并审计合格。 人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在 XXXXX 试生产时实施 4．2 目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对 XXXXX 生产工艺的验证，证明该生产工艺可 靠性和稳定性 4．3 产品简介： 4．3．1 处方：原辅料名称 万片的用量 4．3．2 工艺流程图（见图一） 4．3．3 生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX 批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX 批生产工艺规程 质量标准 XXXXX 质量标准及主要物料质量标准 4．3．4 主要物料 物料名称 质量标准 文件编码 药用包装铝箔 药用包装用铝箔质量标准 药用聚氯乙烯 PVC 硬片 药用聚氯乙烯 PVC 硬片质量标准 小 盒 说 明 书 瓦量纸箱 打 包 带 4．3．5 主要生产设备 设备名称 生产厂家 规格型号 粉碎机 总混机 沸腾制粒机 压片机 包衣机 泡罩包装机 4．3．6 日常生产监控 粉碎、过筛、配料、总混、压片、泡罩包装、包装 4．4 验证内容，方法及标准 4．4．1 粉碎过筛，确认本过程工艺参数设计的合理性及准确性，同时考核工序收率及物 料平衡 4．4．1．1 评价方法 按粉碎过筛 SOP 进行操作，对粉碎过筛后的药粉取三个进行粘度检查。 4．4．1．2 接受标准 药粉全部过 5 号筛（80 目）且过 6 号筛（100 目）的细粉＞95%，粉碎过筛收率为 98.0%、-100%，粉碎，过筛物料平衡率为 99.0—100%。 4．4．1．3 结果记录 4．4．2．1 配料，总混 记录（见表 01） 确认本过程，工艺参数设计的合理性及准确性，确保物料混合的均一性，同时考核 总混收率及物料平衡。 4．4．2．2 接受标准，总混收率为 98.0—100%，总混物料平衡率为 99.0—100.0% 4．4．2．3 压片 确认本过程工艺参数设计合理性及准确性，同时考核该工序收率及物料平衡 4．4．3．1 评价方法 按压片岗位操作片重稳定后取样检查崩解度，然后每 20 分钟取样 一次至 60 分钟，然后每 60 分钟取样一次，直至生产结束，检查所取片剂的外观，片重 差异，同时考核该工序收率及物料平衡。 4．4．3．2 按受标准 外观光洁，色泽均一，硬度适宜 重量差异≤±%，压片收率为 95.0—100.0%压片工序物料平衡率为 96.0—100.0%。 4．4．3．3 结果记录 记录（见表 03） 4．4．4 泡罩包装 确认本过程工艺条件设计的合理性与准确性，同时考核该工序的收率及包装材料平 衡。 评价方法：按铝塑包装岗位标准操作规程进行操作，开始设定再 20 分钟进行一次检 查，一直到 360 分钟，每次取样 10 板，检查压板质量。接受标准，外观检查：铝塑热封 紧密，批号清晰，准确，文字正确，装量误差≤0.1%，包装收率为 95.0—100.0%包装工 序物料平衡为 98.0—100.0%。 结果记录（见表 04） 4．4．6 成品质量 4．4．6．1 评价方法 在每批产品生产结束后，按取样标准操作程序取样进行全检。 4．4．6．2 接受标准 应符合 XXXXX 质量标准 4．4．6．3 结果评价（见表 04） 4．4．7 各工序收率及物料平衡（见表 05） 4．5 验证结果评定与结论 4．5．1 验证管理员负责收集各项验证，试验结果记录，起草验证报告，报验证领导小组 4．5．2 验证领导小组，对验证结果进行综合评审，做出验证结论，颁发验证证书，确认 XXXXX 工艺验证周期，对验