注塑设备、工装及工艺验证.docxVIP

文件编号： 注塑验证资料 有限公司 注塑验证资料 编号： 注塑验证 目 录 目录 …………………………………………………………………………………………1 1?验证立项申请表和验证方案审批表 ……………………………………………………3 1.1?验证立项申请表…………………………………………………………………………3 1.2?验证方案审批表…………………………………………………………………………4 2?概述…………………………………………………………………………………………5 3?验证目的……………………………………………………………………………………5 4?验证范围……………………………………………………………………………………5 5?验证小组人员及职责………………………………………………………………………5 6?进度计划……………………………………………………………………………………6 7?验证依据……………………………………………………………………………………6 8?验证步骤和方法……………………………………………………………………………6 8.1?注塑操作人员资质确认…………………………………………………………………6 8.2?注塑所用原料适用性的确认……………………………………………………………7 8.3?生产环境确认……………………………………………………………………………7 8.4?计量器具确认……………………………………………………………………………7 8.5?注塑成型机确认…………………………………………………………………………7 8.6?工装确认…………………………………………………………………………………8 8.7?注塑成型工艺确认………………………………………………………………………8 9?验证结果评价与验证报告…………………………………………………………………8 附表： 表?1：验证方案修改申请及批准书…………………………………………………………9 表?2：注塑操作人员资质确认表……………………………………………………………10 表?3-1：原材料适用性确认表………………………………………………………………11 表?3-2：原材料适用性确认表………………………………………………………………12 有限公司 第?1?页，共?25?页 注塑验证资料 编号： 表?3-3：原材料适用性确认表………………………………………………………………13 表?3-4：原材料适用性确认表………………………………………………………………14 表?3-5：原材料适用性确认表………………………………………………………………15 表?4：生产环境确认记录……………………………………………………………………16 表?5-1：计量器具确认记录…………………………………………………………………17 表?5-2：计量器具确认记录…………………………………………………………………18 表?6：注塑成型机文件资料确认表…………………………………………………………19 表?7：注塑成型机安装确认表………………………………………………………………20 表?8：注塑成型机运行确认记录……………………………………………………………21 表?9：模具运行确认记录……………………………………………………………………22 表?10：注塑工艺确认表?……………………………………………………………………23 验证结果分析评价……………………………………………………………………………24 验证报告………………………………………………………………………………………25 有限公司 第?2?页，共?25?页 确认项目 注塑验证 编号 目的 1、验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标 准要求； 2、注塑所使用的工装能满足产品标准的要求； 3、验证确认注塑生产工艺有效性和可行性。 小组职务 姓名 所在部门 职务/职能 组长 办公室 管理者代表/生产副总 副组长 生产部 生产部副经理 组员 技术部 技术部经理 组员 质管部 质管部经理 组员 生产部 生产部经理 组员 净化车间 车间主任 组员 质管部 理化检验员 组员 质管部 过程检验员 组员 质管部 微生物检验员 组员 生产部 注塑技术员 组员 生产部 注塑技术员 申请人 日期：　　年　　月　　 日 批准人 日期：　　年　　月　　 日 注塑验证资料 编号： 1.1?验证立项申请表有限公司 第?3?页，共?25 1.1?验证立项申请表 验证方案 名称 注塑验证 验证方案 起草 起草人：????????????????????????????????????????????????????????日期：　　年