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*********?有限公司 第?1?页?共?19?页 洁净车间不连续生产验证方案 编制?/?日期：***/****-2-8 审核?/?日期：***/****-2-8 批准?/?日期：***/****-2-8 版 本 号： 文?件?编号：****** 控?制?状态：受控 *********有限公司 ****年?2?月 验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号： 文件名称 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号 编?制?人 *** 编制日期 ****年?2?月?8?日 复?制?人 审?核?人 *** 审核日期 ****年?2?月?8?日 复制份数 批?准?人 *** 批准日期 ****年?2?月?8?日 颁发部门 **** 编订依据 YY0033—2000??????无菌医疗器具生产管理规范 版????????次 第一版 分发部门 技术部、****、质检部、一车间 生效日期 ****年?2?月?8?日 *********?有限公司 第?2?页?共?19?页 一、验证目的…………………………………………………………………………01二、验证小组职责及概述 一、验证目的…………………………………………………………………………01 三、采用文件…………………………………………………………………………02 四、验证方法…………………………………………………………………………02 五、验证步骤…………………………………………………………………………02 六、验证结论…………………………………………………………………………03 一、验证目的： 无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够 达到无菌医疗器械生产需要的?10?万级净化环境。 二、验证小组职责及概述： 1）?验证小组组长：*** 验证小组成员：***、 2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验 证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 3）?验证小组： 负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数 据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 4）?技术部： 负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析 后，起草验证报告。 5）?**** 负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的 洁净生产车间处理事项。 6）?质检部： 负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证 验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号： *********?有限公司 第?3?页?共?19?页 所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。 三、采用文件 YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范 四、验证方法： 在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找 出不满足?10?万级生产要求的界限。 采用静态时间检测。 五、验证次数： 连续?10?天，每天检测一次；采样培养一次。 六、验证步骤 1、检测设备确认： 1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。 2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。 2、检测方法确认 1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行?30min?以后，温度?18—28℃； 相对湿度?45%—65%；空气压差与室外10Pa，是相对正压。 打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热?30min。按“校时”一“计数” 在计数位置，抽气泵接通，调流量计?1000ml/min?左右。右旋“校正开关”到位对准?0?点 稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过?1min。 作以上调整?1-VI?通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。 把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量 三次，取平均值，做出结果评定。 采样点在?0.8m—1.5m?高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子 2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将?ф9cm?的培养皿置于?121℃湿热灭菌?20min.。 将已灭菌的培养基加热溶化，冷至?45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿， 每皿约?15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于?30℃—35℃恒温培养箱中，培养 48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在 2℃—8℃的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟?ф9cm 平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露?30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培 养基平皿与?3?只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度?30℃— 35℃，24