物料、产品取样SOP.docxVIP

山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称 物料、产品取样标准操作规程 文件编号： QM-SOP-005-00 起 草 人： 起草日期： 部门：质量部　 文件编号： QM-SOP-005-00 审 核 人： 审核日期： 质量部　 页 码 1/5 QA审核人： 审核日期： 质量部　 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期： 质量副总　 生效日期 颁发部门 质量部 分发部门 企业负责人、质量授权人、质量管理负责人、生产管理负责人、 质量部、生产技术部、 物料部、生产车间。 1  目的  建立物料和产品的取样标准操作规程，保证物料和产品按标准取样，符合检 验要求。 2 范围 适用于本公司的中药材、中药饮片、原料药、辅料、包装材料、中间产品、 待包装产品、成品的取样。 3 责任 3.1 QA 人员：负责对本公司的中药材、中药饮片、原料药、辅料、包装材料、中间产品、 待包装产品、成品按规定取样。 3.2 仓库管理员：协助配合取样。 4 内容 4.1 中药材、中药饮片的取样 4.1.1 QA 人员接到请验单后，准备取样器（不锈钢铲子或夹子），样品盛装容器（塑料 自封袋）和辅助工具（剪刀、不锈钢针、记号笔、胶水等）。 4.1.2 件 根据《物料请验单》上的件数，严格按照《取样管理规程》中规定，计算取样 数及每件取样量，填写取样证；填写取样不干胶标签（样品名称、进厂批号、样品批号、 所取包装号、取样量、取样人、取样日期等），贴在取样包装袋外部。 4.1.3 取样员到取样现场后应首先核对实物是否与《物料请验单》上各项内容相符、 包 装是否相符。取样前应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、 清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定 方 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称：物料、产品取样标准操作规程 文件编号： QM- SOP-005-00 版本号：00 页码：2/5 法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。 4.1.4 先把取样证贴在要取的包装外面，然后在不同部位（2～3 处），用剪刀割破包装 再取样，取完样后，用不锈钢针将包装缝上。取完样后取样员继续分样.分样规则：留样 占取样量的 2/3，理化室约占 1/3。 4.1.5 抽取药材样品（量）的原则是：对于破碎的、粉末状的或大小在 1cm 以下的药 材，可用采样器（探子）抽取样品。每一件至少在不同部位抽取 2～3 份样品，包件 少的抽取总量应不少于实验用量的 3 倍；包件多的，每包的取样量一般按下列规定： 　　①一般药材 100～500g； 　　②粉末状药材 25g； 　　③贵重药材 5～10g； 　　④个体大的药材可在不同部位分别抽取，充分混匀后即为样品总量。对个体小的药 材，应摊呈正方形，依对角线划“X”字，使分成四等份，取对角两份，如此反复操作直 至最后足够完成所有必要的实验以及留样数为止，即为平均样品。平均样品量一般不得 少于实验所需用的 3 倍数，即 1/3 供实验分析用，另 1/3 供复核用，其余 1/3 留样保存， 保存期不得少于 2 年。 4.2 原料药、辅料的取样 4.2.1 QA 人员接到请验单后，准备取样器（不锈钢探针取样器或不锈钢勺），样品盛装 容器（洁净的高密度聚乙烯自封袋）和辅助工具（记号笔、胶水等）。若需做微生物限度 检查的物料，取样器及样品盛装容器均需灭菌。 4.2.2 件 根据《物料请验单》上的件数，严格按照《取样管理规程》中规定，计算取样 数及每件取样量，填写取样证；填写取样不干胶标签（样品名称、进厂批号、样品批号、 所取包装号、取样量、取样人、取样日期等），贴在取样袋外部。 4.2.3 样。 4.2.4 包 取样前，先通知仓库打开取样间的空调，使取样间环境达到要求后，方可进去 取样员到取样现场后应首先核对实物是否与《物料请验单》上各项内容相符、 装是否相符；然后把取样证贴在要取的包装外面。 4.2.5 从 当取样室自净后，把贴上取样证的物料，都转移到取样间的物流暂存间；然后 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司 文件名称：物料、产品取样标准操作规程 文件编号： QM- SOP-005-00 版本号：00 页码：3/5 人流入口进入，严格按照《取样间管理规程》规定进行操作，把物料转移至称量室，进 行取样。填写电子天平使用记录。 4.2.6 取完样后，取样员继续分样.分样规则：留样占取样量的 2/3,需做微生物实验的， 微生物约占取样量的 1/9，理化室约占 2/9；无需做微生物实验理化室约占 1/3。把物料、 取的样及取样工具送回物料暂存间，把取样间按照《取样间管理规程》规定进行清洁。 4.3 包装材料（铝箔、PVC 硬片、复合膜）的取样