中药饮片产品质量风险评估分析报告精讲.docxVIP

贵州苗之灵药业股份有限公司 中药饮片产品质量风险 评估分析报告 目录 1.?简述 2.?质量风险概述 3.?质量风险识别 4.?风险分析 4.1?风险失败模式建立 4.2?风险分析 4.2.1?人员风险 4.2.2?设备、仪器风险 4.2.3?用物料风险 4.2.4?生产操作方法风险 4.2.5?生产环境风险 4.2.6?检验风险 5.?评估总论与建议 1、简述： 1.1?产品名称：本公司所涉及生产的中药饮片 1.31.2?产品阶段：生产全过程 评估小组成员：王保青、杨永菊、吴小平、刘凯、杨健、文民、黄透 权、王治春、王川海。 1.4?评估日期：2014?年?9?月?26?日至?9?月?28?日 1.5?我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述 信息执行。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉 及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正 和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措 施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高 可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风 险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公 司中药饮片产品的生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量 标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点 进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、 测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析 4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生 产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质 量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品 生产风险因素及风险严重程度，通过建立?FMEA?来减少，控制将来生产过程失 败。 4.2?风险评分： （1）采用?ICHQ9?推荐的方法?FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管 理。 （2）风险?RPN?值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D） （3）按受标准?RPN?值≤8，评分标准见表?1、2?所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表?3： 失败模式效果分析评分见表?1： 等 级 严重性（S） 可能性 （P） 可检测（D） 风险 定量 低 尽管此类风险不对 产品或数据产生最终影 响，但对产品质量事素 或工艺与质量数据的可 靠性、完整性或可跟踪 性仍产生较小影响。 很少发生（不太可 能发生） 自动控制装置 到位，检测错误明 显，在任何情况下 失败都能且将被检 出，措施充足 1 中 尽管不存在对产品 或数据的相关影响，但 仍间接影响产品质量要 素或工艺与质量数据的 可靠性、完整性或可跟 踪性；此风险可能造成 资源的极度浪费或对企 业形象产生较坏影响。 偶尔发生（预料以 一个低频次发生） 通过常规手动 控制或分析可检测 到错误。措施不足。 通过人工控制、统 计控制的日常工作， 一般能经常检出。 2 高 直接影响产品质量 要素，或工艺与质量数 据的可靠性、完整性或 可跟踪性。此风险可导 致产品不能使用；直接 影响?GMP?原则，危害产 品生命活动。 极易发生（预料经 常发生） 不存在能够检测到 错误的机会，很可 能不被注意到的失 败，因此未被检测 到（没有技术上的 解决；没有人工控 制）。无措施 3 风 险 行?动 RPN 高 对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管 理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要 时进行验证。 16～27 中 此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格 控制，避免此风险出现。 8～15 低 此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比 较大的依然要加强管理。 1～7 表?1：失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统?RPN＝S×P×N）见表?2 表?1： 表?2： 表?2： 4.3.1?人员风险 人 员 可能的失败 模式 严重 性 可能的原因 可能 性 当前的控制手 段 可检 测 RPN 违 规 操 作 不符合健康 规定 2 未按照直接接触 药品人员健康管 理相关规定执行 1 未经体检合格 人员不能进入 生产区 1 2 质量意识差、 责任心不强、 上班有情绪、 粗心大意等 导致错误操 作 3 人员管理使用不 当，员工素质低， 员工职业道德培 训不到位。 2 公司每年均加 强员工职业道 德和质量意识 培训，对生产 员