Q_HHL 003-2019雷尼替丁碱企业标准.pdf

G17 Q/HHL 河北海力香料股份有限公司企业标准 Q/HHL 003-2019 雷尼替丁碱 2019-11-20发布 2019-11-20 实施 河北海力香料股份有限公司 发布 Q/HHL 003—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由河北海力香料股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人:刘学文、牛宾华。 I Q/HHL 003—2019 雷尼替丁碱 1 范围 本标准规定了雷尼替丁碱的规格型号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于适用于以氨乙基硫醚与侧三路线合成制得的雷尼替丁碱。 结构式： 分子量：314.41 （按1991年国际相对原子质量）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典 （2015年版） 水分测定法卡尔费休法 （通用法） 中华人民共和国药典 （2015年版） 高效液相色谱法 3 技术要求 技术指标应符合表1要求。 表1 技术指标 项 目 指 标 外观 白色或类白色结晶性固体湿品 水分，% ≤18.5 含量，% ≥98.5 透光率，% ≥80 相对保留时间约1.75杂质 ≤ 0.5 相关物质，% 其他单个杂质 ≤ 0.3 其他单个杂质总和 （不包括杂质A） ≤ 0.8 4 试验方法 4.1 外观 目测，本品应为白色或类白色结晶性固体湿品。 4.2 水分测定 4.2.1 仪器：分析天平、水分测定仪、25µl注射器、2ml注射器。 4.2.2 试剂：纯化水、无吡啶卡尔费休试剂、无水甲醇 （分析纯） 4.2.3 标定 无吡啶卡尔费休试剂浓度用水分滴定仪直接标定。先加入甲醇 35ml左右，待仪器准备就绪 后精密称取纯化水 20mg，直接读数F值, 标定应取 3份以上，3 次连续标定结果RSD 应在±1% 以内，以平均值作为费休试剂的强度。 1 Q/HHL 003—201