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药品生产质量管理;第 一 部 分;一、质量(Quality) 产品、过程或服务满足 规定要求（或 需要） 的特征和特征总和。 需要：包括适用性、安全性、可用性、 可靠性和经济性等方面。 产品质量、工作质量、和工序质量 ;二、质量管理(QM Quality management) 是对产品质量和影响产品质量的各项工 作进行科学管理的总称。包括质量体系、 质量控制和质量保证——方针 1.质量体系(QS Quality System) 为使整个质量管理领域中的质量职能活 动能够有??运转起来而建立的有机整体。 ——组织结构 ;*QS的主要内容： 一是对具体作业技术和活动进行控 制即QC，二是使领导层信任而开展的 内部质量保证活动即内部的QA。 2.质量控制(QC Quality control) 作业技术和活动。 微生物学、物理学和化学检定等 ; 3. 质量保证(QA Quality Assurance) 是质量管理的精髓，企业为用户在产品 质量方面提供的担保，保证用户购得的产 品在寿命期内质量可靠。