现场管理与QA现场监控学习资料.ppt

* * 二、工艺控制 QA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行，不得进行任何私自改变。 质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数. 范围控制：一般参数都应有一个可以操控的范围，操作时是否在此范围之内。 * * 开工 根据该品生产规程复核： 清场、设备设施、工具、相应的 文件、人员装备，经检查确认可以开工。 * * 投料 据生产指令复核: 原料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。 根据SOP复核：配料、pH、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）、投料时间、及过程控制。 * * 反应 根据SOP复核： 温度、压力（真空度）、搅拌、pH值、进度控制点、质量检验点、操作记录进行监控。 * * 现场管理与QA现场监控 * * 现场管理 概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制订出各种工作的标准操作方法，让工人按标准程序进行操作。同时，对工人的工时消耗进行研究，规定完成合理操作的标准作业时间，制订先进的工时定额等等，从而达到了提高生产效率的目的。 * * 现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。 * * 我们今天所谈的是狭义的现场管理。 特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理，而且是要附合GMP要求。 目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保证质量又要增加产量。 * * 人员管理 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等） 标识管理 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 * * 现场管理的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP * * QA现场监控 * * QA（Qulity Assurance）质量保证 目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。 通过对以下因素的控制实现： 质量保证体系 人员 设备设施 材料 生产工艺及工艺过程 环境 质量检验 持续改进 * * 现场监控 对上述因素的监控方法，从QA角度来看至少可以通过两种途径来实现。 一、现场监控 二、文件管理 本课主要讲现场监控。 * * 现场监控的目的 为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。 * * 现场监控的方式 询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况 现场查看 生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录 * * 现场监控的基础：工艺规程 工艺流程及要求 各工序所需要的设备 工艺参数 生产环境要求 检验步骤及标准 所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产 * * 现场监控涉及的部门 生产部门：制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控。负责生产计划的制定及批生产记录的下发工作。 注册技术部门：从技术角度对工艺规范进行审核。 设备动力部门：负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。 QA： 从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工作。 QC：负责中间体、半成品及成品的检验工作。 物控部门：负责物料采购、验收、贮运，成品的出库等工作。 * * 现场监控的时机与重点 生产前： 生产现场检查：生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。 生产环境检查：生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应 符合生产工艺要求。 生产设备检查：生产设备的各项功能符合生产要求， 生产物料检查：生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工