医疗器械生产企业质量管理体系质量办法.doc

PAGE / NUMPAGES 医疗器械生产企业质量治理体系 质 量 手 册  目 录 章节号 标题 页码 章节号 标题 页码 0.1 前言 3 附录4 适用法规明细表 51 0.2 组织结构图 4 附录5 适用法律法规明细表 52 0.3 公布令 5 附录6 工艺流程图 53 0.4 质量方针和质量目标 6 0.5 过程指责分配表 7 0.6 治理者代表任命书 9 0.7 企业概况 10 1.0 范围 11 2.0 引用标准 12 3.0 术语和定义 13 4.0 质量治理体系 15 5.0 治理职责 19 6.0 资源治理 25 7.0 产品实现 30 8.0 测量分析和改进 42 附录1 手册的治理 48 附录2 更改操纵记录 49 附录3 引用程序文件明细表 50  0.1 前言 医疗器械涉及到人身安全和健康，相关于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。产品的质量与生产企业的质量治理体系紧密相关。为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，依照本企业的产品特点、实际治理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求》的模式，建立质量治理体系文件—《质量手册》。 本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量治理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体职员必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供中意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的治理水平和经济效益。 本手册强调以过程为基础的质量治理体系模式。 质量治理体系的改进 质量治理体系的改进 顾客顾 顾 客 顾 客 法 规 治理职责 测量、分析和改进 测量、分 析和改进 资源治理 输入反馈要求输出产品产品 输入 反馈 要求 输出 产品 产品 实现 信息流 增值活动  0.2 质量治理体系机构组织结构图 总经理 总经理 治理者代表 治理者代表 企划部行政部市场部生产技术部客户服务部质量治理部 企划部 行政部 市场部 生产技术部 客户服务部 质量治理部  0.3公布令 手册由治理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和治理的实际情况进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量治理要求，覆盖了本企业所有的质量活动。经审查符合YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求》标准的规定，现予以公布。 本手册规定了质量方针和质量目标，是企业的法规纲领性文件。全体职员在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。 授权治理者代表负责本企业质量治理体系的全面治理，并负责本手册的解释工作；授权质量治理部负责协助治理者代表对本企业质量活动进行日常治理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正。 本手册于2012年08月09日批准公布，自2012年08月19日起实施。 XXX医疗科技有限公司 总经理： 日 期： 年 月 日  0.4 质量方针和质量目标 0.4.1 质量方针 XX科技、健康以后。 0.4.2 质量目标 产品一次交验合格率95.0%以上。 顾客中意率90.0％以上。  0.5质量治理体系治理职责表 标准条款及内容 职 能 部 门 总 经理 治理者代表 质量治理部 生产技术部 客服部 市场部 行政部 企划部 4 质量治理体系 4.1 总要求 ★ O O 4.2 文件 的总 要求 4.2.1 文件要求总则 O ★ ★ O O O O O 4.2.2 质量手册 O O ★ O O O O O 4.2.3 文件操纵 O O ★ O O O O O 4.2.4 记录操纵 O O ★ ★ ★ ★ ★ ★ 5 治理职责 5.1 治理承诺 ★ O O O O O O O 5.2 以顾客为关注焦点 ★ O O O ★ ★ O O 5.3 质量方针 ★ O O O O O O O 5.4 策划 5.4.1 质量目标 ★ O O O O O O O 5.4.2 质量治理体系策划 ★ ★ O O O O O O 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 ★ ★ O O O O O O 5.5.2 治理者代表 ★ ★ O O O O O O 5.5.3 内部沟通 ★ ★ O O O O O O 5.6 治理评审 5.6.1 总则 ★ ★ O O O O O O 5. 评审的输入 ★ ★ O O O O O O 5. 评审输出 ★ ★ O O O O O O 6 资源