Q_HXPS 008-2019心普牌聚维酮碘消毒液.pdf

Q/HXPS 杭州心普生物科技有限公司企业标准 Q/HXPS 008-2019 替代：Q/HXPS 008-2015 心普牌聚维酮碘消毒液 2019-10-20 发布 2019-11-20 实施 杭州心普生物科技有限公司 发布 1 前 言 杭州心普生物科技有限公司根据市场需求，研制开发了心普牌聚维酮碘消毒液，并根据 产品制定本企业执行标准。 本标准是根据GB/T1-2000 《标准化工作导则》系列标准的基本规则 本标准参照了中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002 版）等有关规定。 标准由杭州心普生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：杭州心普生物科技有限公司质量技术部 本标准主要起草人：丁涛 2 心普牌聚维酮碘消毒液 1 范围 本标准规定了心普牌聚维酮碘消毒液的技术要求、试验方法、检验规则、标签和说明 书、及包装、运输和贮存。 本标准适用于以聚维酮碘为主要成分的心普牌聚维酮碘消毒液（以下称消毒液）。适用 于完整皮肤消毒和粘膜的消毒。 2 规范性文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB 26368 含碘消毒剂卫生标准 GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求 GB 27954 黏膜消毒剂通用要求 GB/T 191 包装储运图示标志 中华人民共和国药典（2015 年版）第二部 中华人民共和国卫生部 《化妆品安全技术规范》（2015 年版） 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》（2002 版） 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》2005 年版 国家质检总局第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 JJF 1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 3.要求 3.1 原料要求 3.1.1 聚维酮碘：应符合《中华人民共和国药典》（2015版）第二部的规定。 3.1.2 生产用水：纯化水，应符合《中华人民共和国药典》（2015版）第二部的规定。 3.2 感观指标 红棕色澄清液体，常温下不分层，无沉淀，无杂质，有碘嗅味 3.3 理化指标 有效碘含量为 4.5g/L～5.5g/L，pH 为2.0～4.0 3.4 杂质限量 3 汞含量＜1mg/L、 铅含量＜40mg/L 、 砷含量＜10mg/L。 3.5 微生物限度指标 消毒液细菌菌落总数≤10CFU/ml，霉菌和酵母菌≤10CFU/ml，不得检出致病菌。 3.6 杀灭微生物指标 作用 1 分钟，消毒液对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌杀灭对数值≥5.0， 对白色念珠球菌杀灭对数值≥4.0。作用1 分钟，对皮肤表面自然菌杀灭对数值≥1。 3.7 毒理 3.7.1 急性经口毒性试验：实际无毒。 3.7.2 多次完整皮肤刺激试验：无刺激。 3.7.3 急性眼刺激试验：轻刺激或无刺激。 3.7.4 致突变试验：阴性。 3.8 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局2005 年第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办 法》的要求。 3.9 稳定性 24 个月。存放期间，外观、包装无明显改变；有效碘含量降解率≤10%，且含量不低于 下限值要