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潜在危害风险评估程序 目的：针对生产过程可能发生的各种潜在风险进行评估﹐对可能发生的潜 在危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。 适用范围：适用于本公司各类产品生产过程的评估。 职责和权限 4.1 总经办﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。 4.1 物控部﹕负责控制公司原物料﹑产品安全性。 4.1 生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。 4.1 总经理﹕负责批准各处理方案的实施。 具体细则： 4.1 生产过程的风险评估﹕ 4..1.1来料控制﹕仓库对于存放在仓库的原物料控制好其存放环境﹐对仓 库内和周边的环境每天进行卫生清洁。对于供货商的来料﹐品管部 在来料到达公司时依据取样规则取样﹐并进行微生物测试﹔如是疫 区内供货商的来料﹐要求其提供官方产品安全性合格检验报告﹐否 则将考虑更换厂家原料。 4..1.2制程控制:生产部依据《车间卫生管理规范》对车间的卫生进行控 制﹔依据《包材﹑产品消毒指引》对包材和产品进行消毒﹔品管部 依据《产品检验程序》对产品及过程的监控﹐包括个人卫生﹑环境 卫生﹑消毒措施﹑半制品﹑半成品和成品的微生物检验。 4..1.3出货成品﹕在此期间所有产品在出货前必须经过检查,产品安全及 防护合格后方可出厂. 4.2 突发事件的风险评估﹕ 4.2.1 能源故障处理﹕当能源故障产生时，由品管部组织生产部等相关部 门对相关材料、半成品、成品进行处理，确定是否存在潜在不安 全性，分析、确定需隔离的产品。 4.2.2 设备故障处理﹕当设备出现破损或泄漏﹐生产部须马上停止生产 ﹐将半制品或半成品进行分装﹑隔离﹐重新投产时须跟进生产全 第 1 页 共 4 页 过程﹐并记录在案﹐品管部须加强跟进和检验﹐并对可能造成潜 在的不安全因素进行分析﹐生产环境重新进行评估。 4.2.3 火灾事故处理:火灾出现后，由保安队负责火警报案（119），并 同时组织相关部门进行救火 工 作；在生产部主导下各部门主管负 责对人员进行安全疏导；火警解除后，由总经办组织品管部﹑生 产部对生产环境、原材料、半成品、成品进行分析评估，对可能 造成的危害制订处理措施。 4.2.4 生物危害:接到生物危害信息后，立即通知总经办﹐由总经办组织 相关部门对此可能造成的危害进行分析，并采取隔离、追溯、召 回等措施；由品管部对生物危害的其它风险进行分析，并采取措 施。 4.3 工厂安全 风 险 评 估﹕ 4.3.1 外来人员的管理:外来人员在门卫处登记后，佩戴来访证，由有 关人员陪同方可进入公司,所有到公司的外来人员须遵守公司的有 关规定。 4.3.2 生产的关键岗位控制:公司在产品生产的关键岗位执行巡查机制，每 日由总经办负责生产现场监控、及通过录像监控以防止不法分子 人为的破坏产品。 4.3.3 有毒有害物品控制:司所用的有毒有害物质﹐储存的化学仓，要有专 人保管﹐造册登记及使用记录﹔依据 MSDS 表进行使用与贮存,并 严格进行控制。 4.3.4 运输车辆的管理﹕公司产品的运输由单证部负责考察运输公司的运 输能力、资质、均符合公司要求后，与其签订托运合同，并由公 司专职人员负责检查其车辆情况，合格后由公司专职人员负责装 车，并用苫布盖好，出公司大门时再由门卫负责检查核实装车情 况，全部符合后放行。 4.4 环境控制风险评估﹕ 第 2 页 共 4 页 4.4.1 虫害的控制﹕门窗的管理﹕整个厂房应封闭，有一层门帘以防止 飞虫的进入。所有的窗和排风扇都应有可防蝇的纱窗。总经办负责 每天对所有门窗进行检查，如发现任何问题应请维修部立即给予解 决。各生产车间安装有灭蝇灯﹐走道有捕鼠笼﹐定期检查并记录﹐ 同时﹐公司聘请专业卫生公司进行定期杀虫灭鼠。 4.4.2 异物的控制﹕异物指在产品生产过程可能含有了的例如：金属、 玻璃、石头、头发、塑料等的物质﹐异物源控制﹕加强原料及供货 商的评估﹐新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、 维护过程中应对潜在的异物源进行评估并采取一定的措施来避免异 物源的存在。某些本身就是异物源的设备应尽量避免使用﹔操作人 员严格按 SSOP 的要求进行操作﹐防止可能带入的异物。 4.5 风险评估的方法﹕由总经办组织进行﹐在内部审核和管理评审时﹐ 做为输入的内容之一。 4.6 风险评估的频率﹕按管理评审的要求﹐每年进行一次。 第 3 页 共 4 页 评估日期： 潜在危害风险评估报告 评估人： 项目 内容 评估结果 纠正预防措施 备注 生产过程的风 险评估 来料控制 　 　 　 生产过程的风 险评估 制程控制 　 　 　 生产过程的风 险评估 出货控制 　 　 　 突发事件风险 评估 能源故障处理 　 　 　 突发事件风险 评估 设备故障处理 　 　 　 突发事件风险 评估 火灾事故处