Q_320206ZLHTY005-2019食品药品胶体金分析仪.pdf

Q/ 江苏中朗宏泰科学仪器有限公司企业标准 Q/320206ZLHT Y005—2019 食品药品胶体金分析仪 2019-11-29 发布 2019-11-29实施 江苏中朗宏泰科学仪器有限公司 发布 Q/320206ZLHTY005—2019 前 言 本标准编写格式遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编 写》。 本标准起草单位：江苏中朗宏泰科学仪器有限公司。 本标准主要起草人：董旸、刘斌。 本标准首次发布于2019年11月29 日。 2 Q/320206ZLHTY005—2019 食品药品胶体金分析仪 1 范围 本标准规定了食品药品胶体金分析仪的产品分类要求与命名、试验方法、检验规则、标志标 签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于食品药品胶体金分析仪，以下简称“产品”。 该产品用于对各种免疫层析试剂 卡进行判读，对检测结果进行数据化处理及半定量分析。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注日期的引用文 件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求 YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD ） 医用设备的专用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 YY /T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 分类与命名 3.1 分类与命名 3.1.1 分类：按电子电气设备防电击保护分类瞬态过压 II 类，污染等级 2 级。 3.1.2 产品名称和型号 ZPC-101食品药品胶体金分析仪 3.2 结构及组成 该产品由电脑（含软件）、扫描仪、电源适配器、热敏打印机组成，并带有接口部分（USB 口和网络接口）。 各类胶体金卡、打印纸不属于其组成部分，是使用中的耗材。 3.2.1 电源：采用宽电压输入的电源适配器，12V直流输出给分析仪供电。 3.2.2 扫描得到胶体金卡的图像。 3.2.3 控制系统：平板电脑。 3.2.4 人机交互输入：触摸屏或键鼠输入 3.2.5 显示器：平板电脑。 3.2.6 通信接口：USB 口、网络口。 3 Q/320206ZLHTY005—2019 3.2.7 分析方法：专用图像分析处理软件。 3.3 基本性能参数 3.3.1 采用图像分析处理技术，通过软件控制扫描仪获取已加样本的试剂卡上的 C 线和 T 线图像，分析其浓度密度值，与条码中已储存的标准曲线进行比对，即可得到靶向待测物的 定量检测结果。 3.3.2 供电 采用电源适配器供电，直流工作。适配器输入：100-240VAC ±10%，输出：12VDC±5%； 4 要求 4.1 分析仪正常工作条件 a) 室内使用 b) 电源电压：适配器：输入：100-2