110524 api国际申报简介.pptxVIP

一、API申报主要途径 二、实例讲解：FDA-DMF登记 三、参考引用;一、API申报主要途径;1.中国;;3. 欧盟 COS认证适用于老品种或大宗原料药，客户群大。 优点在于COS是欧洲官方认证，权威性高，拿到证书后操作简便，只用一张证书说明原料药的质量保证体系； 缺点在于周期长 （认证需要两年左右的时间），费用高，在认证期间厂家无法拿出支持性的质量认证文件用于市场开拓，推广宣传。 EDMF适用于企业的新品种或适应症少、客户群不大的品种。 优点在于依附于制剂申请，厂家可以很快的拿出认证文件用于与终端用户（制剂商）的沟通，相对于产品检测报告，其 公开部分可以从生产，质量，杂质，稳定性，包装等各个客户关心的方面作出全面的介绍说明，能更及时的抓住客户，拓展市场； 不足在于要接受多个国家官方审评，高质量的EDMF注册文件非常重要。;;4.日本;一、API申报主要途径 二、实例讲解：FDA-DMF登记 三、参考引用;二、实例讲解：FDA-DMF登记;1|RA Dept. ;1. 药政申报管理规程：RA001;1|RA Dept. ;2. 变更影响药政评估管理规程：RA002;1|RA Dept. ;3.与代理及客户药政信息传递管理规程：RA003;一、API申报主要途径 二、FDA-DMF登记（实例讲解） 三、参考引用;三、参考引用： 药政申报管理规程：RA001 2. 变更影响药政评估管