上海交通大学医学院医学实验设计及分析课程2012级23研究生临床试验设计及统计.pptVIP

样本含量 1. 资料性质：量—少，数—多 2. 误差大小：小—少，大—多 3. 均衡好坏：好—少，坏—多 4. 效应强弱：强—少，弱—多 5. 干扰因素：少—少，多—多 临床研究重复例数的规定 1.法规要求 2.判断有效性的统计原则: 置信度1-α,把握度1-β,既往信息(率,均数,SD)  3.判断安全性的统计原则： 例数应足以发现1%及0.1%的不良反应 4.每个中心新药组不少于规定例数 有退出病例时,如何保证例数又不破盲 1.短疗程用递补信封 有二个递补号药盒,置同样药物.  2.长疗程用增加例数 加20%,全部做完,不可任意取舍 例数虽不等,但均不少于规定要求 A distinctive function of statistics is this: it enables the scientist to make a numerical evaluation of the uncertainty of his conclusion. -- Snedecor (1950) 数据处理和统计分析的原则 Clinical trials are probably the area of medical research where