Q_HZSK 16-2019支原体DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）.pdf

Q/ HZSK 湖州申科生物技术有 限公司企业标准 Q/HZSK 16—2019 支原体DNA 检测试剂盒 （ 荧光探针法） PCR- 2019- 12 -09发布 2019-12 - 10 实施 湖州申科生物技术有限公司 发 布 Q/HZSK 16—2019 前  言 本公司生产的 《支原体DNA检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） 》 无上级标准， 按 《标准化法》 规定， 制定本标准， 作为公司组织生产的依据。 本标准编制格式按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分： 标准的结构和编写》 的规定。 本标准由湖州申科生物技术有限公司提出。 本标准起草单位： 湖州申科生物技术有限公司。 本标准主要起草人： 吴婉欣、 宗伟英、 豆敏华、 朱冰美。 I Q/HZSK 16—2019 支原体DNA 检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） 1 范围 本标准规定了支原体DNA检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） 的规格和检测原理、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 标签、 使用说明书、 包装、 运输和贮存。 本标准适用于支原体DNA检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） ， 以下简称试剂盒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分： 标准的结构和编写 YY/T 1182-2010 核酸扩增检测试剂盒 USP 509ResidualDNA Testing 3 规格和检测原理 3.1 规格 MyqPCR Reaction Buffer、 MyPrimerProbeMIX、 内部质控 （IC） 、 阳性质控 （PC） 、 DNA稀释 液、 说明书组成， 组成见表1。 表1 序号 组份名称 装量 1 MyqPCRReaction Buffer 400μL/ ×1 管 管 2 MyPrimerProbeMIX 75μL/管×1管 3 内部质控 （IC） 600μL/ ×1 管 管 4 PC 阳性质控 （ ） 500μL/管×1管 5 DNA 稀释液 1.5mL/管×1管 6 使用说明书 — 3.2 检测原理 试剂盒是采用PCR