生物技术制药--绪论.ppt

中国生物制药产业低迷的原因 我国生物制药企业出现亏损的主要原因： 企业具有自主核心知识产权的产品不多，导致重复生产，大部分企业产业化水平依然不高。 从根本上讲，这既与我国生物技术基础研究欠扎实、从事产业化的初、中、高级人才队伍弱小相关，也与我国医药行业的市场环境不够规范有关。 生物医药行业特征 2. 高投入 生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1~3亿美元左右，并随新药开发难度的增加而增加（目前有的还高达6亿美元）。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40%。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。 生物医药行业特征 3. 长周期 生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场开发较难，所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年，甚至10年以上的时间。 生物医药行业特征 4. 高风险 生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有两重性，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。一般来讲，一 个生物工程药品的成功率仅有5-10％。时间却需要8-10年，投资1-3亿美元。另外，市场竞争的风险也日益加剧，抢注新药证书、抢占市场占有率 是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人抢先拿到药证或抢占市场，就会前功尽弃。 生物医药行业特征 5. 高收益 生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功 便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素（EPO）和1991年推出的粒细胞集落刺激 因子（G-CSF）在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。可以说，生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利。 基因工程药物的高回报 碱性成纤维细胞生长因子 231 元/μg 红细胞生成素 1072 元/μg 白细胞介素-2 410 元/μg 巨细胞粒细胞集落刺激因子 1960 元/μg 胰岛素 10.2 元/mg 生物制药：待掘的金矿 早在1969年，互联网创始人之一的保罗·巴伦（Paul??Baran）就预言：“2000年世界上最富有人将会是一名电脑工程师。”这一20世纪最为大胆的预言很快便成为现实，直至今日，比尔·盖茨仍然以500亿美元的净资产高居福布斯全球亿万富豪榜的榜首。 2006年，《基因工程新闻》列出了年度“分子”百万富翁排行榜，他们都是因为拥有生物技术或制药公司的股份而上榜的，这完全得益于生物技术的发展。 《基因工程新闻》的主编John??Sterling说，“科学家可以和商业完美地结合在一起，他们的职业生涯很有发展潜力，不会象那些生物技术或制药公司的业绩那样起伏不定。那些选择从事生物技术行业的科学家或未来的科学家们可能会非常富有。” 据资料显示，生物医药与IT产业将共同成为主宰世界各国未来经济力量的两大要素。 ? 曾有专家预言，芯片技术、医药和生物工程这三个领域将是21世纪头 30～40 年发展最快的领域，是世界经济发展的火车头。 医药生物技术的发展 近20年来，国际生物技术飞跃发展，特别是基因操作技术、生物治疗技术、转基因动植物技术、人类和其他生命体基因组工程、基因治疗技术、蛋白质工程技术、生物信息技术、生物芯片技术等发展较快。 生物技术的创新正在带动着生物技术巨大产业的发展，包括：基因药物、重组疫苗、生物芯片、生物反应器、基因工程抗体、基因治疗与细胞治疗、组织工程、转基因农作物、兽用生物制品、生物技术饲料、胚胎移植工程、基因工程微生物农药、环保、海洋生物技术，以及现代生物技术对发酵、制药、轻工食品等传统产业的改造。 医药生物技术的发展 医药生物技术的发展 生物技术药物开发的主要种类： 细胞因子、抗体、疫苗和寡核苷酸药物； 主要对象： 防治肿瘤、心血管疾病、传染病、哮喘、糖尿病、遗传病、类风湿性关节炎等。 此外有用于降低外科手术的出血、促进伤口的愈合和防止器官移植的排斥。 医药生物技术新进展 近 10 年是生物技术迅速发展的时期，主要有四个方面的进展。 1、基础研究不断深入 2、新产品不断出现 3、新试剂、新技术不