Q_LYCK-2019牙科高速气涡轮手机.pdf

ICS 11.060.25 C 33 Q/LYCK 佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司企业标准 Q/LYCK 1—2019 牙科高速气涡轮手机 Dentalhigh-speedairturbinehandpieces 2019-12-02发布 2019-12-13实施 佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司 发 布 Q/LYCK 1—2019 前  言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准在佛山市南海区口腔器材行业标准联盟标准FSLB/KQQC 001—2019 《牙科高速气涡轮手机》中转 化而来。 本标准由佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司提出并归口。 本标准起草单位：佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司、广讯检测 （广东）有限公司。 本标准主要起草人：黄春兰、潘红波、梁惠敏。 本标准首次发布日期:2019年12月。 I Q/LYCK 1—2019 牙科高速气涡轮手机 1 范围 本标准规定了用于患者的牙科高速气涡轮手机 （以下称手机）的定义、分类、要求、试验方法、检 验规则、制造商的使用说明、保养、服务、标志、包装。 本标准不适用于一次性使用的牙科手机。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 9937.3-2008 牙科词汇 第3部分：牙科器械 （ISO 1942-3:1989，IDT） GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 YY 1045.1-2009 牙科手机 第一部分：高速气涡轮手机 ISO 1797-1 牙科用旋转器械.柄.第1部分:金属柄 ISO 9168 手持式牙科器械.软管连接件 3 定义 GB/T 9937.3-2008 中的定义适用于本文件。 4 分类 牙科高速气涡轮手机是指最小空载转速为：260000 r/min 的牙科手机。 5 要求 5.1 综合设计 5.1.1 一般要求 手机应适合操作者使用且易于操作。外表面应便于清洁，且特别注意提供安全的抓取面供操作者操 作。并符合 5.1.2、5.1.3和5.2～5.10 的要求，则认为符合要求。 5.1.2 材料要求 手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁、消毒和灭菌方法。并 符合 5.1.1、5.1.3和5.2～5.10 的要求，则认为符合要求。 5.1.3 结构要求 手机的结构应保证操作安全可靠，现场维护和修理时，可方便使用常用工具或制造商提供的工具进 行拆卸和重新装配。并符合5.1.1、5.1.2 和5.2～5.10 的要求，则认为符合要求。 1 Q/LYCK 1—2019 5.1.4 头部尺寸和术语 应符合 YY 1045.1-2009中5.1.4的要求。 5.2 夹头 5.2.1 一般要求 夹头应能装进符合 ISO 1797-1 标准的车针。 5.2.2 测试棒 测试棒的尺寸应符合 YY 1045.1-2009 中5.2.2 的要求。 5.2.3 弹簧式夹头及摩擦式夹头 测试棒从弹簧式夹头插入和拔出的力应为22 N-45 N之间。 测试应按 6.3.1 的规定进行。 夹头锁紧时，测试