检验检测机构.docxVIP

检验检测机构 资质认定证书附表 检验检测机构名称：国家医用超声波仪器质量监督检验中心 批准日期： 有效期至：2022 年 03 月 01 日 批准部门：中国国家认证认可监督管理委员会 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 制 注 意 事 项 ． 本附表分两部分，第一部分是经资质认定部门批准的授权 签字人及其授权签字范围，第二部分是经资质认定部门批准检验检 测的能力范围。 ． 取得资质认定证书的检验检测机构，向社会出具具有证明 作用的数据和结果时，必须在本附表所限定的检验检测的能力范围 内出具检验检测报告或证书，并在报告或者书中正确使用 CMA 标志。 ． 本附表无批准部门骑缝章无效。 ． 本附表页码必须连续编号，每页右上方注明：第 X 页共 X 页。 一、批准国家医用超声波仪器质量监督检验中心授权签字人及领域表 证书编号：160015141057 道 507 号 地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大 第 1 页共 1 页 序号 姓 名 职务/职称 批准授权签字领域 备注 1 轩辕凯 全部项目 2 夏义武 无源医疗器械 3 王志俭 全部项目 4 柯虎 全部项目 5 梅享林 无源医疗器械 6 柯钢 有源医疗器械 7 曹全胜 无源医疗器械 1 二、批准国家医用超声波仪器质量监督检验中心检验检测的能力范围 证书编号：160015141057 道 507 号 地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大 第 1 页共 17 页 序号 类别（产品/ 项目/参数） 产品/项目/参数 依据的标准（方法）名称及编号 （含年号） 限制范围 说明 序号 类别（产品/ 项目/参数） 序号 名称 依据的标准（方法）名称及编号 （含年号） 限制范围 说明 1 医用电气设备 1 全部参数 医用电气设备环境要求及试验方 法 GB/T 14710-2009 1 医用电气设备 2 部分参数 医用电气设备 第 1 部分：安全 通用要求 GB 9706.1-2007 IEC 60601- 1：1988+A1：1991+A2：1995 不测 AP、APG 型设备要 求、压力 容器的水 压试验 1 医用电气设备 3 部分参数 医用电气设备 第 1 部分：安全 通用要求 IEC 60601-1：2005 不测富氧 空气、 AP、APG 型设备要 求、压力 容器的水 压试验 1 医用电气设备 4 全部参数 医用电气设备 第 1-1 部分：安 全通用要求 并列标准：医用电 气系统安全要求 GB 9706.15-2008 IEC 60601-1-1：2000 1 医用电气设备 5 部分参数 医用电气设备 第 1 部分：基本 安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1:2012 不测富氧 空气、 AP、APG 型设备要 求、压力 容器的水 压试验 2 B 型超声诊断 设备 1 全部参数 B 型超声诊断设备 GB 10152-2009 2 B 型超声诊断 设备 2 全部参数 医用超声设备档次系列 第 1 部 分：B 型超声诊断设备 YY/T 0162.1-2009 2 B 型超声诊断 设备 3 全部参数 B 型超声诊断设备核查指南 YY/T 0938-2014 1 二、批准国家医用超声波仪器质量监督检验中心检验检测的能力范围 证书编号：160015141057 道 507 号 地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大 第 2 页共 17 页 序号 类别（产品/ 项目/参数） 产品/项目/参数 依据的标准（方法）名称及编号 （含年号） 限制范围 说明 序号 类别（产品/ 项目/参数） 序号 名称 依据的标准（方法）名称及编号 （含年号） 限制范围 说明 4 全部参数 B 型超声诊断设备性能试验方法 配接腔内探头 YY/T 0906-2013 3 超声多普勒胎 儿心率仪 1 全部参数 超声多普勒胎儿心率仪 YY 0448-2009 3 超声多普勒胎 儿心率仪 2 全部参数 超声 手持探头式多普勒胎儿心 率检测仪 性能要求及测量和报 告方法 YY/T 0749-2009 IEC 61266：1994 4 超声多普勒胎 儿监护仪 全部参数 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0449-2009 5 超声理疗设备 1 全部参数 超声理疗设备 0.5MHz～5MHz 频 率范围内声场要求和测量方法 YY/T 0750-2009 5 超声理疗设备 2 全部参数 超声理疗设备 YY 1090-2009 5 超声理疗设备 3 全部参数 医用电气设备 第 2-5 部分：超 声理疗设备安全专用要求 GB 9706.7-2008 6 眼科 A 型超声 测量仪 全部参数 眼科 A 型超声测量仪 YY 0107-2015 7 超声诊断设备 全部参数 超声诊断设备 M 模式试验方法 YY/T