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FL-120 型沸腾制粒机 再验证方案 锦州汉宝药业有限公司 锦州汉宝药业有限公司 文件编号：VP-C05-04 题目：FL-120 型沸腾制粒机再验证方案 编号：VP-C05-04 制定人 制定日期 版本号：04 页数：8/8 审核人 审核日期 颁发部门： 批准人 批准日期 生效日期： 分发部门： 目录 目的 范围 责任 内容 4.1 设备概述及评价（预确认、安装确认） 4.2 运行确认 3 性能确认 变更管理 趋势性分析 再验证 验证结果与评价 最终结论 第 1 页共 8 页 锦州汉宝药业有限公司 文件编号：VP-C05-04 1.目的：  对 FL-120 型沸腾制粒机的性能进行再验证，从而确认该机在正常使用下符合 制粒工艺要求.达到设备的技术指标。满足生产要求.确认制粒质量符合要求. 范围： 责任： 本方案适用于固体制剂车间制粒室 FL-120 型沸腾制粒机的再验证。 验证小组成员对本方案负责。 3.1 验证小组人员及责任 小组职务 岗 位 责 任 组长 工程部部长 编写验证方案、及报告、组织实施 组员 设备主管 参与方案的实施、现场记录 组员 制剂车间主任 负责现场验证实施 组员 质量部长 审核验证方案的实施 组员 QA 检查员 实施现场监控 组员 制剂车间岗位操作员 按照设备操作规程操作 组员 QC 化验员 实施取样、检验操作 组员 生产部部长 组织安排生产实施 3.2 验证领导小组职责 3.2.1.负责验证方案的审批； 3.2.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施; 3.2.3 负责验证报告的审批; 3.2.4 负责发放验证证书; 第 2 页共 8 页 锦州汉宝药业有限公司 4. 验证内容 4.1 设备概述及评价 文件编号：VP-C05-04 预确认 通过一年的使用，FL-120 型沸腾制粒机性能及参数符合规定，达到设备的技术指标。 满足生产要求，制粒质量达到合格标准。 设备名称：FL-120 型沸腾制粒机 设备编号：S-02-005 生产厂家：常州益民干燥设备有限公司 本机是将喷雾干燥和流化结合为一体的新型制粒工艺规程，主要使用于固体制剂车 间物料的制粒及包衣。如调剂用颗粒、打片用颗粒、直打用赋形剂、胶囊用颗粒、冲剂颗 粒、各种重质颗粒等。集混合、喷雾干燥、制粒、颗粒快速包衣等功能于一体，能直接将 液态物料一步制成颗粒，具有快速、高效的特点。而且进风温度可根据物料自行设定。本 机特点： 粉体通过制粒改变流动性，减少粉尘飞扬。 采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。 混合-制粒-干燥一步制粒：双捕集滤袋系统，清灰彻底。 多流体物化器确保成粒均匀，粉末含量低。 GMP 规范设计、制造及工程配置布局。 安装确认 安装条件：D 级洁净厂房 安装地点：固体制剂车间制粒室 工作原理：将制粒用粉末状物料投入流化床内，冷空气通过初效、中效过滤器进入后部 加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入流化床，在引风机拉动下物料在床内成 流化状态。制粒用粘合剂由输送泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料，粉末 相互架桥聚集成粒并长大，水分挥发后由风机带出机外。气流在引风机的抽吸下，经中 效过滤器、换热器、送风道、通过气流分布板分布后进入流化床制粒室，将种子粉鼓动悬 浮成流化态，同时进行混合。液态物料和压缩空气经各自通道进入喷头，压缩空气将液 态物料雾化成细小液滴，喷洒在流化床制粒室中与粉末混合，粘接成颗粒，同时颗粒被 热风干燥，一部分细粉上升到过滤袋被捕集，到一定时间，左排风阀关闭，左室滤袋在气 缸作用下上下抖动，被抖下粉末落回流化床中再次制粒抖袋后左排风阀开启。一定时间 后右排风阀关闭，过滤室右室滤袋抖动。左右两室以此循环交替抖动，清理捕集到粉末， 使过滤袋保持畅通，完成混合、干燥、制粒作业。 主要技术参数 第 3 页共 8 页 33 3 3 设备型号 FL-120 料斗容量 420L 生产能力 80～140kg/次 风机风量 4500 m / h 蒸汽消耗量 211kg/h 压缩空气耗量 0.9 m /min 加热温度 室温～120℃范围可调解 蒸气压力 0.3～0.6Mpa 每批干燥时间 随物料特性而定45～90分钟 物料收率 ≥99% 颗粒水分 干燥水分可达≤2.0% 噪声 dB(A) 风机与主机隔离安装，噪声≤75 dB(A) 锦州汉宝药业有限公司 仪表检定 文件编号：VP-C05-04 仪表名称 仪表作用 检定日期 检定周期 温控仪 进风温度控制 温控仪 出风温度控制 压力表 供热压力监测 压力表 压缩空气监测 压力表 压缩空气监测 4.2 4.2.1  运行确认 控制系统验证  确认该设备运行符合设计标准 检查项目 合格标准 检查结果 开电源总开关 电源指示灯亮，整机供电