Q_371726SDYC01101-2019酪胺(对羟基苯乙胺).pdf

山东阳成生物科技有限公司 Q/371726SDYC01101-2019 酪胺 (对羟基苯乙胺) 2019-05-20 发布 2019-05-20 实施 山东阳成生物科技有限公司 发布 Q/371726SDYC01101-2019 前 言 本标准自实施之日起三年内有效，到期复审。 本标准在有效期内，如发布国家标准或行业标准，本标准自行作废。 本标准由山东阳成生物科技有限公司起草。 本标准起草人：徐强、戈连峰、王传敬、高杰 1 1范围 本标准规定了酪胺的技术要求，检验方法，检验规则，标志，包装，运输和贮存。 2 规范性.引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB601—2003 标准溶液的配制和标定 GB603—2003 指示剂的配制 《中国药典2010年版二部VIC 第一法》 测定熔点 《《中国药典2010 年版二部附录VIII L》 测定干燥失重 《中国药典2010年版二部附录VIII N》 测定炽灼残渣 3.技术要求 3.1成品要求 表 1 指标 性状 为白色或类白色粉末 º 0 熔点 为158C～162C 干燥失重 ≤0.50% 单个杂质 ≤0.5% 总杂质 ≤1.0% 含量测定 99.0-101.0% 4、试剂、试药 4.1 0.1mol/L 氢氧化钠溶液 4.2 0.1% 甲基红指示剂 4.3 0.5mol/L 盐酸标准溶液 5、仪器、设备 5.1 熔点仪 5.2 烘箱 5.3 150ml 磨口烧瓶 5.4 马弗炉 2 6、检验方法 6.1 【性状】 白色或类白色粉末。 º 0 6.2 熔点 本品熔点，依法测定（中国药典2010年版二部VIC第一法）为158C～162C。 6.3干燥失重 取本品2.0000g，在 105ºC干燥2 小时，依法检查 （中国药典2010年版二部 附录Ⅷ L），减少重量不得过0.5%。 计算公式 W-W 1 2 干燥失重% ——-х100% W0 式中：W干燥前称量瓶+供试品重 （g）1 W干燥后称量瓶+供试品重 （g）2 W供试品重 （g）n 6.4 【含量、单个杂质、总杂质测定】 色谱条件 A 柱：AQ-C18，4.6*250mm；