构建完善药品质量体系培训课程.pptVIP

质量风险分析与控制 险管理 60 ? ? ? ? ? ? 落雷（霹雳） 10-6 台风?洪水灾害 10-5 他杀 10-4 交通事敀 10-2 各种化学品 10 -5 ～10-6 环境总体 10 -4 （来源：东京工业大学 卫生工学系资料） ? 地震，海啸，原子能爆炸的危险？ 二、质量风险分析与控制 风险无处不在 61 二、质量风险分析与控制 新版GMP明确了质量风险管理的要求 ? 第二章 质量管理 ? 第四节 质量风险管理 ? 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式， 对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 ? 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量 ? 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当 与存在风险的级别相适应。 62 采取科学的方法将风险控制在可接受范围内 二、质量风险分析与控制 质量风险管理的定义 质量风险管理作为一门研究风险发生规律和风险控制技术 的管理科学，是人们对风险进行识别、分析、评估和并采 取措施对风险进行有效的控制，以降低风险发生的几率及 危害的过程。 何谓质量风险管理 预知重大事故发生的可能性、实施防患于未然的对策 ,但这 并不是解决所有问题的方法 。 成本效果比---把控质量与成本的平衡点 6