《DB61∕T 998.1-2015 安全性评价指导原则》.pdf

ICS 11.020 C 50 DB61 陕 西 省 地 方 标 准 DB 61/ T 998.1—2015 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第 1 部分: 安全性评价指导原则 Guidelines and test requirements for safety evaluation of healthcare supplies Part 1: Guidelines for safety evaluation 2015 - 12 - 29 发布 2016 - 03 - 01 实施 陕西省质量技术监督局 发 布 DB61/T 998.1—2015 目 次 前 言 II  1 范围 1  2 术语和定义 1  3 其他相关事项 2  I DB61/T 998.1—2015 前 言 DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下 6个部分： ——第 1 部分：安全性评价指导原则； ——第 2 部分：皮肤急性毒性试验； ——第 3 部分：皮肤长期毒性试验； ——第 4 部分：皮肤刺激性试验； ——第 5 部分：皮肤过敏性试验； ——第 6 部分：眼部刺激性试验。 本部分为DB61/T 998的第1部分。 DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T 999《保健用品功能学评价指 导原则及试验要求》、DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T 1001《保健用品微生 物限度检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下 16个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：改善微循环类功能学评价动物试验； 3) 第 3 部分：改善微循环类功能学评价人体试验； 4) 第 4 部分：乳房保健类功能学评价动物试验； 5) 第 5 部分：乳房保健类功能学评价人体试验； 6) 第 6 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； 7) 第 7 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； 8) 第 8 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； 9) 第 9 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； 10) 第 10 部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； 11) 第 11 部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； 12) 第 12 部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； 13) 第 13 部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； 14) 第 14 部分：眼部保健类功能学评价人体试验； 15) 第 15 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； 16) 第 16 部分：