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一种替代制药厂中甲醛熏蒸的消毒灭菌方案 拜科特瑞生物研究院 摘要：制药厂中车间环境消毒，有很多企业用的是甲醛熏蒸的消毒灭菌方法，其价格低廉，杀菌能力出 色，但是甲醛毒性大，危害性强，操作不便，损害员工的身体等缺点正在被越来越多的企业所认知和淘 汰，甲醛在欧洲制药企业是禁止使用的。拜科特瑞与制药企业的灭菌专家和实际应用需求，整合了最新 的制药厂车间环境消毒技术方案。本文介绍了拜科特瑞干雾用于药厂车间环境消毒的优点，阐述了欧菲 姆离子式空间干雾灭菌系统的原理、构成、使用及验证。分析了药厂车间环境消毒选择空间灭菌设备关 注的事项。详细解说了在过氧化氢替代甲醛空间灭菌中牵涉到的也是药厂车间环境消毒工作人员关心的 的杀菌效力、腐蚀性、残留等问题。 关键词：欧菲姆；制药厂环境消毒灭菌；车间消毒灭菌；小型过氧化氢灭菌器；过氧化氢干雾灭菌器； 一，过氧化氢空间干雾灭菌系统的发展与优势 过氧化氢干雾灭菌应用于欧洲药厂车间环境消毒已有近 20 年历史，特别是近几年，在欧盟限制使 用甲醛空间灭菌的大环境下过氧化氢干雾灭菌得到飞速发展。首次针对药厂车间提出了过氧化氢类的灭 菌的概念，虽然无法迅速普及到各个类别，但是从欧盟对甲醛消毒灭菌的摒弃，我们已经能够看到整个 行业，无论是管理者还是参与者都在试图寻找一种能够代替甲醛进行灭菌的产品。 那么用过氧化氢在药厂车间环境消毒空间灭菌上比用甲醛到底有哪些优点呢？ 欧菲姆过氧化氢空间干雾与传统甲醛熏蒸的比较 项目 欧菲姆过氧化氢干雾 甲醛 毒性 无毒、无害 有强致癌，能隔代遗传，致后代畸形， （一般药厂车间环境消毒女性职工居多）。 气味 无色、无味 刺激气味强 灭菌时间全程：1 小时，可安全生产杀菌 灭菌时间 全程：1 小时，可安全生产 杀菌 12 小时，排风 48 小时以上方可安全 生产 残留 表面空间均无残留，无需清洁处理 灭菌后需要对白色晶体做清洁，且很难完 全清除 残留中和 需要中和清洁 无需中和 认证及验证 完善的验证资料，和 3Q 认证资料 欧美发达地区已经摈弃这种方式， 残留检测 德尔格过氧化氢检测仪 难以检测 消毒成本 只需增加前期购买设备的成本。能解 决的问题：更短的停止使用时间；更 简单方便的操作；更好的保护人员， 更舒适的工作环境；有利于提高生产 效率，维护人员的稳定。 较低的消毒成本，造成的问题，长时间的 不能使用，可能出现的人员安全与高额的 赔付，频繁更换昂高的高效，出口受到严 重影响，恶劣的生产环境与频繁的人员流 动，招聘与培训成本 灭菌 效果 Log4-log6 灭菌效果广谱高效，符合 药典对空间灭菌要求 灭菌效力符合药典对空间灭菌的要求 对药厂等企业单位实际影响比较 1.员工安全 无论哪个行业，无论采用那种生产技术科学研究，生产安全是首要原则。甲醛的危害主要体现在： 强致癌性，强致畸性，和隔代危害（即孕妇中毒可以造成胎儿的畸形）。在网络普及的今天，人们对甲 醛的危害愈发了解，科研人员，是必须要得到保护的。欧菲姆干雾过氧化氢采用的是 7.5％的过氧化氢， 其毒性（LD）值，低于食盐，是公认的安全、环保型消毒剂，在欧盟药厂、医院、药厂车间广泛使用。 2．应用便利性 制药厂车间一个特点就是，空间不大，突发情况很多，因此，应急性消毒和小范围消毒是必不可少 的，甲醛显然无法应对这种突发状况，而欧菲姆“小，快，灵”的特点十分合适。 二．欧菲姆过氧化氢空间干雾灭菌系统的原理与构成 1，首先我们了解一下什么是干雾？ 1.1，干雾的尺寸：干雾是指直径在 1～10 微米间的液体颗粒。 1.2，干雾的特性： 1.2.1 不规则：干雾颗粒进行的是无规则运动（布朗运动原理）； 1.2.2 不凝结：干雾滴不易凝结在一起产生大的液滴； 1.2.3 不附着：干雾颗粒在表面接触后（如墙壁）会反弹，不易附着。 干雾颗粒越小、越均匀干雾特征越明显。 2，欧菲姆离子式过氧化氢空间干雾灭菌系统 2.1 设备原理： 拜科特瑞的干雾灭菌技术方案是利用欧菲姆离子式灭菌终端，由欧洲空气动力学专家和 灭菌技术专家的通力合作的产物，用最新的高科技科学技术，实验仿真，技术验证，制药厂 的实际应用和监测，研究出来的干雾灭菌技术方案。主要特点是让空气在高压中高速运动与 灭菌剂碰撞产生直径小于 5 微米的干雾颗粒。让灭菌剂以干雾颗粒的方式弥散在无菌洁净区， 从而到达彻底的灭菌效果，杀死有害细菌，控制有害微生物，可完全代替甲醛熏蒸的技术方 案。 2.2 干雾灭菌方案构成 空间杀孢子剂 + 空间干雾灭菌设备 2.3 干雾灭菌方案的适用范围 1，干雾灭菌方案可安全用于洁净室空间和设备的消毒灭菌，适用领域包括制药、生物技术、医学产品生 产、药厂车间，细胞房、微生物室无菌室等。 2，干雾灭菌方案可安全用于各种级别的：无菌洁净车间、无菌药厂车间环