标准品和对照品管理制度.docVIP

精品文档 PAGE . 标准品和对照品管理制度 1.目的：建立标准品和对照品管理制度，确保它们正确合理使用。 2.适用范围：适用检验用标准品和对照品管理。 3.责任：标准品和对照品保管人员。 4.规程： 4.1标准品和对照品保管人员： 4.1.1质量部设专人负责标准品和对照品的管理。 4.1.2标准品保管人员具备一定药学或分析专业知识，熟悉标准品和对照品的性质和贮存条件。 4.2标准品和对照品的年度采购计划： 4.2.1标准品和对照品保管人员每年第四季度根据企业当年生产品种，做出下年标准品和对照品采购计划和文字说明。 4.2.2年度采购计划内容：标准品和对照品名称、规格、数量、价格、库存量，用于检验品种名称。由于标准品和对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费、又保证正常的检验工作。报质检科科长审核，质量部部长批准。 4.2.3标准品和对照品的采购： 4.2.4标准品和对照品采购计划批准后，报财务部做资金预算。 4.2.5国内购买到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。国外购买可在当地代理处购买或直接求购。 4.2.6标准品和对照品采购计划单上尽量注明所采购标准品和对照品的分子式、分子量及结构式，以免误购；有此内容的于备注说明中标明附后，另附详细说明。 4.2.7因某种原因临时需要购买标准品和对照品时，经质检科科长批准后，标准品保管员可直接购买。 4.3标准品