一致性评价现场检查关注的问题.pptx

2018一致性评价现场检查关注的问题BY:罗亚琼ppt课件Contentppt课件Part1一致性评价注册申报的大体流程ppt课件+药学研究BE试验/豁免一致性评价申报流程指定机构/第三方检验复核资料签收（当天签收）不符合要求 30天补正/不予受理通知书（5个工作日）形式审查符合要求 （45个工作日）不符合要求 立卷审查不予批准并通知申请人（30个工作日）符合要求 技术审评不符合要求 检验现场检查+抽样（60个工作日）40天补正符合要求 不符合要求 不予批准并通知申请人结论汇总通过一致性评价ppt课件Part2一致性评价生产现场检查程序要求ppt课件一致性评价生产现场检查程序Job MarketInteractive Keynote需要提交：《生产现场检查申请表》《现场主文件》《生产现场检查准备情况》全力配合检查：——收到检查通知后及时排产——保证检查中相关人员到位——做好核查老师接待工作申报前审评中检查中检查后检查后送检：——按通知书要求送检——跟踪检验机构结果，及时沟通做好核查准备：——首次会PPT——现场需要准备的文件Marketing Course注意：药品一致性评价生产现场相关准备资料众多，需要反复核对确保与实际情况相符并早做资料准备，否则等现场检查通知后下达后时间紧迫，容易出错！ppt课件一致性评价生产现场检查特点研制现场核查：——药学研制现场核查——临床试验核查（BE