仿制药一致性评价申报要求.pptx

化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（试行）2016.08.17---研发中心ppt课件申报资料要求ppt课件一、申报资料项目（一）概要（二）药学研究资料（三）体外评价（四）体内评价二、申报资料项目说明（一）概要 （二）药学研究资料（三）体外评价（四）体内评价三、申报资料撰写说明附 制剂CTD格式药学研究信息汇总表三、申报资料撰写说明ppt课件本申报资料项目及要求是参照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）中新注册分类4、5.2类化学药品申报资料的要求，并结合化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价的特点和要求制定的，适用于化学药品口服固体制剂仿制药一致性评价工作研究资料的整理和申报，未尽事宜参照相关管理规定和技术指导原则。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变。在不同品种研究的具体情况下，可能不需要提供某些项目的相关信息或研究资料，该项目的编号和名称也应保留，但应在该项目下注明“无相关研究内容”或“不适用”，也可简要说明不填写的理由。其他关于申报资料中涉及到的参考文献、文字格式以及附件中色谱数据和色谱图的提交等各项要求，均参照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）附件中申报资料撰写说明的要求。一、申报资料项目ppt课件（一）概要1.历