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动态药品生产管理规范大全 CGMP 是英文Current Good Manufacture Practices 的简称，即动态药 品生产质量管理规范，也翻译为现行药品生产质量管理规范。 CGMP 是目前美欧日等国执行的 GMP 规范，也被称作“国际 GMP 规范”，CGMP 规范并不等同于我国目前正在实行的 GMP 规范。目 前我国正在实行的GMP 更注重的是硬件设施的改造，而CGMP 认证 更注重的是软件建设。 下面就GMP 要求、GMP 历史及GMP 分类三个方面对我国的GMP 与国际上的GMP 做一下比较： 一、GMP 要求 我国目前执行的 GMP 规范是由 WHO 制定的适用于发展中国家的 GMP 规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而 美国、欧洲和日本等国家执行的国际 GMP，它的重心在生产软件方 面，对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说 取决于操作者的操作，因此人员在 CGMP 管理中的角色比厂房设备 更为重要。 在国际上，GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系 统的、科学的管理制度。实施 GMP，不仅仅通过最终产品的检验来 证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理 和严密的