压缩空气系统设计方案.docVIP

压缩空气系统设计方案 1 概述 1.1 压缩空气系统简介 本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。 1.2 压缩空气设备基本情况 水润滑单螺杆空气压缩机 项目 栓剂、凝胶剂 固体制剂 产品型号 OGWFD-1.6/8.5 OGWFD-3.3/8.5 出厂编号03214205 生产厂家 广东正力精密机械有限公司 1.3 净化压缩空气处理流程图 除油过滤器冷干机空气压缩机 空气 除油过滤器 冷干机 空气压缩机 空气 各使用点除臭过滤器除菌过滤器精密过滤器 各使用点 除臭过滤器 除菌过滤器 精密过滤器 1.4 压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 OGWFD-1.6/8.5 OGWFD-3.3/8.5 1 排气量（m3/min） 1.6 3.3 2 排气压力（MPa） 0.85 0.85 3 螺杆润滑方式 水润滑 4 吸气状态 温度（℃） 2～40 压力 大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7 冷却方式 分冷 8 气量调节方式 ON/OFF调节 9 润滑水量（L） 30 10 安全阀设定压力（MPa） 0.93 11 噪声dB（A） 75 3 12 电动机 功率 11 22 转速 1460 2950 起动方式 Y-降压起动 电压（V） 380 频率 50 防护等级 IP54 绝缘等级 F级 13 电动机 功率（KW） 0.8 转速（rpm） 1420 风量(m3/min) 100 14 净重 600 15 外形尺寸（长*宽*高）（mm） 1400*865*1150 2 目的 2.1 确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。 2.2 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对压缩空气系统进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认领导小组批准。 2.3 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案修改申请表，报验证委员会批准。 3 范围 适用于空气压缩机系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4 依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 4.2 《中国药典》（2010年版）； 4.3 压缩空气系统操作及设备说明书等技术资料； 4.4 《药品生产确认指南》（2003）； 4.5 《新版GMP实施指南》； 4.6 《确认管理规程》； 4.7 《压缩空气站设计规范》（GB50029-2003）。 5 可接受标准 5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求； 5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围； 5.3 性能确认能够持续符合标准。 6 职责 6.1 确认小组组成 公司成立设备确认（确认）小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告、发放合格证书。 设备确认（确认）小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 6.2 确认小组成员 7 培训 确认方案起草人负责对小组成员进行了方案培训，经口头提问参与人员均对方案工作内容熟悉，培训合格。 培训签到表（附表1） 8 确认时间 年 月 日～ 年 月 日 9 确认内容 设计确认（DQ）：确认压缩空气系统各设备的技术参数符合设计要求。 安装确认（IQ）：确认压缩空气系统安装条件和安装过程符合工艺流程及供应商要求。 运行确认（OQ）： 确认压缩空气系统运行能达到预期的设计技术参数范围，并连续运行，达到规定的使用要求。 性能确认（PQ）： 性能确认的原则是通过模拟生产检测确认压缩空气系统的产气量和洁净度能够满足生产工艺要求。 9.1 设计确认（DQ） 9.1.1 设计确认目的 确认压缩空气系统各设备的技术参数符合设计要求。 9.1.2 确认内容 9.1.2.1 用户需求确认 9.1.2.1.1 总体要求 符合GMP的要求，满足本公司生产工艺要求。 9.1.2.1.2 生产工艺要求 A：压缩空气系统的生产能力：确保在≤0.8MPa范围内能正常生产。 B：最小工作压力0.5MPa，最大工作压力0.8MPa。 C：有除水、除臭、除尘过滤器，