QA工作绩效考核标准.pdfVIP

QA 工作考核标准 一、目的 :切实加强生产现场质量监管，减少产品质量事故和质量投诉，确保产品质量；对 QA 员进行考核，激励员工进步。 二、范围：适用于现场 QA、文件 QA 每月的绩效考核。 三、职责： QA 经理负责对现场 QA、文件 QA 进行月度考核。 四、工作内容 1 现场 QA 1.1 负责公司原辅料、包装材料、中间体、成品工艺介质的取样、送检，填写取样记录， 做好取样标识，跟踪检验结果并反馈至相应部门。 1.2 负责生产过程的监督检查（ 监督内容见各车间、部室检查内容 ），并填写检查记录。 1.3 复核生产记录及批包装记录，及时填写现场监控记录。 1.4 对车间生产工艺、卫生清洁的执行情况监督。检查洁净区是否按照 GMP 要求管理，生 产状态、环境要求是否相符。 1.5 检查生产现场仪器仪表、设备、标识的符合性。 1.6 检查生产现场文件（设备操作、维护规程，清洁规程） 、记录的完整性和符合性。 1.7 巡查公用系统（纯化水、空调净化系统、真空、压缩空气）记录的完成度，仪器仪表 的有效性。 1.8 不定时向部门经理汇报产品质量情况，并积极提出改进建议。 1.9 负责普通留样产品的观察和记录。 1.10 参与公司各项验证工作，协助部门做好验证工作的日常管理。 1.11 参与对生产异常情况、偏差进行调查处理。 1.12 参与公司 GMP自检、验证和 GMP认证。 1.13 负责稳定性考察样品质量稳定性考察数据跟踪和评价工作。 合成车间检查内容 生产前检查卫生，是否有清场合格证，是否有在有效期内； 检查是否有与生产无关的私人物品在现场； 检查每一个设备、容器是否清洁干净； 清洁用具、工器具是否定置定数管理； 操作工是否穿戴工作服及手套、帽子、口罩等劳保用品； 核实指令单， 核对从仓库领过来的原料品名、 批号、规格、数量是否一致， 原料是否合格； 原辅料投料前先脱外包，清理表面尘埃、异物，谨防脱落的纤维袋、绳线一起投入反应釜 中； 投料前核对物料重量是否跟指令单一致，称量过程中是否有双人复核； 对合成工序各个步骤工艺、操作熟悉，检查各反应步骤工艺参数设定是否正确，反应时间 是否相符； 检查设备、管道、接口是否有跑冒滴漏现象，设备、管道标识清楚； 检查中间体暂存物料是否做好标识，标识内容完整； 不合格品是否按照工艺要求返工处理； 检查内包材 PE袋表面是否干净无污渍； 使用台称是否校验，摆放平台平整，使用方法正确； 瓶盖紧固、密封、平整，桶身干净，标签贴正； 食品添加剂车间检查内容 生产前检查卫生，生产环境场所是否有干净，设备是否清洁干净； 清洁用具、工器具是否定置定数管理； 操作工是否穿戴工作服及手套、帽子、口罩等劳保用品； 检查包材的名称、批号、日期、有效期是否跟指令单一致； 核实指令单， 核对从仓库领过来的原料品名、 批号、规格、数量是否一致， 原料是否合格； 原辅料投料前先脱外包，清理表面尘埃、异物，谨防脱落的纤维袋、绳线一起投入反应釜 中； 投料前核对物料重量是否跟指令单一致； 称量过程中是否有双人复核； 振荡筛筛网目数是否正确，筛网是否完好； 检查 PE袋表面是否干净无污渍，纸桶是否干净无污渍； 使用台称是否校验，摆放平台平整，使用方法正确； 检查纸桶身是否干净，标签贴正； 制剂车间检查内容： 工作人员进入洁净区里面是否穿上相对应级别的洁净服； 进入洁净区里面先检查所有房间的清场合格证是否在有效期内； 进入洁净区检查每个房间的压差和温湿度表是否填写完； 检查洁净服的状态标示卡是否在灭菌有效期内； 灭菌温度和时间是否达到工艺规程的标准； 称量前原辅料、包材进入洁净区脱外包消毒操作是否正确； 称量前先检查房间内是否有上一批次遗漏的物品，是否对称进行校验； 称量前把所有原辅料跟指令单一一对应品名、批号、日期是否一致； 称量过程中原辅料的重量是否跟指令单一致； 、 称量过程中是否有双人复核； 批记录和设备使用记录是否按时填写、规范； 配液前检查称是否归零，罐子里面不得有水； 配液过程中是否按照工艺规程来操作； 灌装开始时测定装量是否复核规定； 灌装过程中操作人员是否每隔 10 分钟左右用