医疗器械软件与GSP要求的说明.docxVIP

速拓必达医疗器械软件情况介绍和功能说明 一、医疗器械软件情况介绍 速拓必达医疗器械管理软件除带有进、销、存及财务管理等功能外，符合最新版GSP的要 求。 ◆ 支持产品效期管理，近效期产品自动提醒； ◆ 支持产品批号、灭菌批号、电子监管理码、生产厂家、注册证号、批准文号、产品标准 号及生产许可证号管理； ◆ 支持产品停售与解除停售管理； ◆ 支持GSP管理,提供多达百余种的GSP报表。 二、速拓必达医疗器械管理系统应当具有以下功能 （以下根据《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则（试行）4.30编辑） 　　（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； 　　（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； 　　（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产 批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； 　　（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量 控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； 　　（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； 　　（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效 期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 图解如下： （一） 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； 1. 经营企业具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互 联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网 在服务器上安装 SQLServer,数据库类型选择为 SQLserver,可创建联网数据库.实现各部门局域 网或互联网的连接. （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； 票据生成:打开相应单据,点击 新增 ,即可录入,审核通过后即可生效. 打印:在单据中，点击[热键]按钮，找到弹出打印格式设置窗口的对应的热键，关闭当前 窗口后，按下该热键，即可弹出打印格式设置窗口，在该窗口中，点击[浏览]按钮即可选择 相应的打印格式,然后点击 打印,可以预览打印样式. 具体打印样式,速拓客服可根据客户的需 求来设计. 系 统 具 有 与 结 算 系 统、 开 票 系 统 对 接 ， 自 动 打 印 每 笔 销 售 票 据 功 能 。 （三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产 批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； 在业务报表—库存类报表—器械库存明细表 实现质量追溯跟踪的功能； （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量 控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； 系 统 能 对 设 置 的 经 营流 程 进 行 质 量 控 制 ， 采 购 、 验 收 、 贮 存 、 销 售 、 出 入 库 、 退 （ 换 ） 货 在系 统 中 形 成 内 嵌 式 结 构 ， 对 相 关 经 营 活 动 进 行 判 断 。 采 购 订 单 依 据 质 量 管理 基 础 数 据 生 成 。 系 统 对 各 供 货 单 位 的 合 法 资 质 ， 能 够 自 动 识 别 、 审 核。 采 购 订 单 确 认 后 ， 系统 自 动 生 成 采 购 记 录 。 采 购 记 录 包 括 医 疗 器 械 名 称 、 规 格 、 型 号 、 批 号 ／序 列 号 、 注 册 证 号 、 生 产 企 业 、 供 货 企 业 、 供 货 企 业 地 址 及 联 系 方 式 、 数 量、 单 价 、 金 额 、 购 货 日 期 等 。 登记业务管理 - 采购订货单后,在业务管理 - 采购入库单中,点击参考,可直接提取之前登记的 采购订货单. 系 统 在 采 购 记 录 的 基础 上 生 成 查 验 记 录 ， 记 录 包 括 批 号 / 序 列 号 、 生 产 日 期 、 使 用 期 限 或 失效 日 期 、 到 货 数 量 、 到 货 日 期 、 查 验 合 格 数 量 、 查 验 结 果 、 查 验 人 员 姓 名 、查 验 日 期 等 内 容 ， 确 认 后 系 统 自 动 生 成 查 验 记 录 。 在业务管理 – 采购验收单中,点击 参考,可以参考之前的采购订货单,提取订货单中的信息. 查 验 需 要 冷 藏 、 冷 冻的 医 疗 器 械 ， 记 录 包 括 运 输 方 式 、 运 输 过 程 温 度 、 运 输 时 间 、 到 货 温 度等 内 容 。 系 统 依 据 质 量 管 理 基础 数 据 及 库 存 记 录 生 成 销 售