包衣机设备标准操作SOP.docxVIP

陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民 编号: SOP-PR- 题目: JGB-150 高效薄膜包衣机操作规程 共 5 页 第 1 页 制定人: 制定日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 颁发部门: 生效日期: 分发部门: 目的：明确 JGB-150 高效薄膜包衣机操作规范化、标准化，保证药品质量，特制 定本规程。 范围：适用于 JGB-150 高效薄膜包衣机机的操作。 责任者：操作人员、QA 检查员对本 SOP 的实施负责。 内容： 4.1 操作前的准备与检查 4.1.1 检查设备是否挂有“已清洁”标示卡。 4.1.2 使用前检查各部件是否完好，并按“JGB-150 高效薄膜包衣机清洁规程”中相关 部分进行生产前消毒，经 QA 检查确认以后，方可生产。 4.1.3 当设备机组安装和接线一切完毕，具备开机运行条件后，首先在主机上安装好喷 枪总成，接通气源管，液体硅胶管 Φ10，同时与蠕动泵硅胶管 Φ16 相连接。 4.1.3  打开蠕动泵头盖，旋入硅胶管后，用手将硅胶管两头拉紧，锁紧头盖，然后再 与保温搅拌罐放料阀连接。 4.1.5 把已调配好的包衣剂装进保温搅拌罐内，调好气动马达转速，直至搅拌桨运转到 最佳转速（能充分均匀搅拌）。 4.1.6 打开蒸汽总阀，调整好蒸汽压力；对热风柜的散热器进行试运行，并检查是否正 常。 题目:JGB-150 题目: JGB-150 高效薄膜包衣机操作规程 共 5 页 第 2 页 陕西健民制药有限公司 4.1.7 检查并确认进水、排水、清洗管道上的阀门处于关闭状态。 用心制药 健康于民 4.1.8  检查并确认热风柜、主机、排风柜的检修门、清洗门、进料门等处于关闭状态， 确保包衣机系统处于独立封闭状态。 4.2 4.2.1  设备的试运行 合上总电源开关；按“电源开”键，触摸屏显示（画面一），按画面中产品商标进 入目录。 编号: SOP-PR- 4.2.2  在目录按“温度设置”键，进入温度设定（注：设定温度≤80℃，详见温度设置见 1.3.9 项） 4.2.2.1  在目录按手动操作键，进入，按“均浆开”，再按“转速”键对主机包衣滚筒 进入试运行。 4.2.2.2 4.2.2.3 4.2.2.4 4.2.2.5 4.2.2.6 4.2.2.7  按“热风开”，对热风柜风机进行试运行。 按“温控开”对热风柜散热器进行试运行。 按“排风开”对排风柜风机进行试行。 按“清灰开”对排风柜清灰器进入试运行。 按“喷浆开”，对蠕动泵进入试运行。 按“清枪开”，对喷枪进入试运行。 4.3  手动包衣操作程序及功能说明。 4.3.1  在完成 4.2  项试运行，确认系统各功能处于正常状态后，可进入正式生产。 123123123 123 123 123 陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民 4.3.2 4.3.2.1 4.3.2.2  在目录上按“手动操作”键，进入“手动操作面”。 进风℃ ，格内数值显示热风进入主机内的温度值。 出风℃ ，格内数值显示主机内排出风的温度值。 123 123 陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民 4.3.2.4  负压 Pa ，格内数值显示主机内部的风压值。 陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民 陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民 4.3.2.6  主机点动：按键指示主机包衣滚筒点动。 陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民 陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民 题目:JGB-150 题目: JGB-150 高效薄膜包衣机操作规程 共 5 页 第 3 页 陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民 编号: SOP-PR- 陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民 陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民 陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民 陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民 4.4.2  在目录上，按“自动薄膜”键，进入“自动薄膜一”，按“下页”进入“自动 薄膜二”，分别见图四、图五。先对“自动薄膜一”的有关参数进行设置。 4.4.2.1 4.4.2.2 4.4.2.3 4.4.2.4 4.4.2.5 4.4.2.6  进风℃ ： 格内数值显示热风进入主机内的温度值。 出风℃ ： 格内数值显示主机内排出风的温度值。 加热℃ ： 格内数值显示散热器提供热风的最高温度值。（注：必须设 定≤80℃度后，方可启动） 负压 Pa :　格内数值显示主机内部的风压值。 套数显示 　　 :　格内数值显示正在运用那套自动包衣的工艺数据。 循环次数 　　 :　格内数值显示包衣时循环数值。 题目:JGB-150 高效 题目: JGB-150 高效薄膜包衣机操作规程 共 5 页 第 4 页 陕西