药理学总论和影响因素.pptVIP

* 25) Idea-to-new medicine road - Full Development phase In this Full Development stage, known as Phase lll, several thousand patients with the particular disease receive the drug in carefully controlled studies to test its safety, tolerability, and efficacy. Finally, if the compound has proved its worth in all these tests, it enters the Registration phase in which the data of its entire history are compiled and analyzed in a regulatory submission. This New Drug Application, or NDA, is submitted to the FDA for review. In parallel, a Marketing Authorization Application (MAA) is filed in Europe, followed by a Japanese NDA. Only after a successful regulatory review does the candidate become a new medicine. * （一）防治作用：符合用药目的，对防治疾病有利的药物作用。 分类 特点 用药目的 举例 对因治疗 治本 消除原发致病因子 化疗药品 对症治疗 治标 改善症状 解热镇痛药 补充治疗 替代疗法 补充营养和代谢不足 激素类药 补铁性补血剂 原则：急则治其标，缓则治其本，标本兼治。 （二）不良反应 凡是不符合用药目的，并给病人带来痛苦 或不适的药物作用。 1.与药物药理作用有关的不良反应： 2.与机体遗传有关的不良反应 3.与连续用药有关的不良反应 震惊世界的化学药物中毒 “反应停(thalidomide )事件” 海豹肢畸形 反应停致畸胎：反应停于1953年作为抗生素合成，1957年作为被作为镇静催眠药上市，治疗妊娠反应，“孕妇的理想选择”。1960年，美国梅里尔公司向FDA提出上市销售的申请。FDA发现，它对人有非常好的催眠作用，但是在动物试验中催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应呢？有关该药的安全性评估几乎都来自动物试验，是不是靠不住呢？推荐使用不久，即有海豹肢症，四肢发育不全，短得就像海豹的鳍足 。1961年撤回。 海豹肢畸形儿，成为20世纪最大的药物灾难。 不良反应种类 副作用（side effect） 毒性反应（toxic reaction） 后遗效应 (after effect) 继发反应（secondary reaction） 变态反应 (allergic reaction) 特异质反应 (idiosyncrasy) 耐受性(tolerance)与耐药性（resistance) 药物依赖性(drug dependence) 停药反应(withdrawal reaction)与反跳 机制相关之ADR 与连续用药 有关之ADR 与遗传有关的ADR 趣味记忆口诀 服（副）毒药后即（继）停，耐变质。 1.与药物药理作用有关的不良反应： (1)副反应(side reaction)： 概念：在治疗剂量下出现的不符合用药目的的其它药 物作用。 原因：药物作用选择性低 特点：①在治疗量下与防治作用同时出现，一般不太 严重，可以预知，可以预防，但难以避免。 ②可随用药目的的转变，与防治作用相互转化。 (2)毒性反应(toxic reaction)： 概念：因体内药量过多或机体对该药高度敏感而引起的 对机体危害较大的药物不良反应。 原因：用量过大（或静注速度太快）；用药时间过长； 机体对该药高度敏感 特点：危害性大，可以预知，应该避免。 类别： ①急性毒性：多损害神经系统、呼吸系统、循环系统。 ②慢性毒性：多损害肝、肾、骨髓、内分泌等；也包 括“三致”作用。 故靠增加剂量来增加疗效是有限的也是危险的。 概念：由药物的治疗作用引起的不良后果，故 也称治疗矛盾。